Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 3. 9. 2020 změnu registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 15/ 372/13-C, SÚKL kód 183811, 183812, 183813, 183814, 183815 a Archifar, 1 G, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 15/373/13-C, SÚKL kód 183816, 183817, 183818, 183819, 183820, v rámci které došlo ke změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a k prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci.
Z dříve:
Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nemá překročit 1 hodinu
Na nyní:
Po rekonstituci – injekční roztok
Rozpouštědlo |
Konečná koncentrace meropenemu (mg/ml) |
Podmínky uchovávání |
Doba použitelnosti (hodiny) |
Voda pro injekci |
50 |
do 25 °C |
3 |
2–8 °C |
9 |
Po rekonstituci – infuzní roztok
Rozpouštědlo |
Konečná koncentrace meropenemu (mg/ml) |
Podmínky uchovávání |
Doba použitelnosti (hodiny) |
0,9% infuzní roztok chloridu sodného |
1–20 |
do 25 °C |
3 |
2–8 °C |
12 |
||
5% infuzní roztok glukózy |
1–20 |
do 25 °C |
0 (použít okamžitě, tj. do 1 hodiny od zahájení rekonstituce) |
2–8 °C |
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
V souvislosti s uvedenou změnou dochází k aktualizaci informací uvedených v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jejichž aktuální verze jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.
Sekce registrací
15. 9. 2020