Změna registrace léčivých přípravků Archifar 500 mg a Archifar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol. a Archifar, 1 g, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci.   

 Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 3. 9. 2020 změnu registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 15/ 372/13-C, SÚKL kód 183811, 183812, 183813, 183814, 183815 a Archifar, 1 G, inj./inf.plv.sol., registrační číslo 15/373/13-C, SÚKL kód 183816, 183817, 183818, 183819, 183820, v rámci které došlo ke změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a k prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci. 

 

Z dříve:

Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nemá překročit 1 hodinu

 

Na nyní:

Po rekonstituci – injekční roztok

Rozpouštědlo

Konečná koncentrace meropenemu (mg/ml)

Podmínky uchovávání

Doba použitelnosti (hodiny)

Voda pro injekci

50

do 25 °C

3

2–8 °C

9

 

Po rekonstituci – infuzní roztok

Rozpouštědlo

Konečná koncentrace meropenemu (mg/ml)

Podmínky uchovávání

Doba použitelnosti (hodiny)

0,9% infuzní roztok chloridu sodného

1–20

do 25 °C

3

2–8 °C

12

5% infuzní roztok glukózy

1–20

do 25 °C

0

(použít okamžitě, tj. do 1 hodiny od zahájení rekonstituce)

2–8 °C

 

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

 

V souvislosti s uvedenou změnou dochází k aktualizaci informací uvedených v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jejichž aktuální verze jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

Sekce registrací

15. 9. 2020