Změna registrace léčivého přípravku Tiapridal 140 mg/ml perorální kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně dávkovacího zařízení a související úpravě vyjádření síly a lékové formy, změně způsobu dávkování, nejnižšího věku pacienta a upozornění týkajícího se poruchy funkce ledvin léčivého přípravku TIAPRIDAL, 140MG/ML, por.gtt.sol.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 20. 11. 2019 a 4. 3. 2020 změny registrace léčivého přípravku TIAPRIDAL, 140MG/ML, por.gtt.sol., registrační číslo 68/915/97-C, SÚKL kód 125314, v rámci kterých došlo ke změně dávkovacího zařízení z původního integrovaného kapátka na 2ml odměrnou stříkačku dělenou po 25 mg přiloženou do balení, k související úpravě vyjádření síly a lékové formy ze 140 mg/ml perorální kapky, roztok (por.gtt.sol.) na 138 mg/ml perorální roztok (por.sol.). SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, došlo pouze k upřesnění obsahu. Současně se s touto změnou mění způsob dávkování, nejnižší věk pacienta a upozornění týkající se poruchy funkce ledvin.

V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:

Z dříve:

Název přípravku: Tiapridal 140 mg/ml perorální kapky, roztok

Kvantitativní a kvalitativní složení: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tiapridi hydrochloridum 153,21 mg, což odpovídá tiapridum 140 mg/ml.

Dávkovací zařízení: integrované kapátko

Léková forma: perorální kapky, roztok (por.gtt.sol.)

Dávkování: 1 kapka=5 mg tiapridu  

Určeno použití u dětí od 3 let, dospívajících a dospělých.

U starších pacientů by dávky 200 – 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg (10 kapek) 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 – 100 mg (10 – 20 kapek) každé 2 – 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg (60 kapek) za den.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 – 60 ml/min by dávka měla být snížena na 75 % normální dávky, u pacientů s clearance kreatininu mezi 10 – 30 ml/min na 50 % normální dávky a na 25 % normální dávky u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

 

Na nyní:

Název přípravku: Tiapridal 138 mg/ml perorální roztok

Kvantitativní a kvalitativní složení: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tiapridi hydrochloridum 153,21 mg, což odpovídá tiapridum 138 mg/ml.

Dávkovací zařízení: 2ml odměrná stříkačka dělená po 25 mg (přiložená do balení)

Léková forma: perorální roztok (por.sol.)

Dávkování: Minimální měřitelná dávka (1 dílek na odměrné stříkačce) je 25 mg tiapridu, což odpovídá 0,18 ml perorálního roztoku.

Určeno pro použití u dětí od 6 let nebo s hmotností ≥ 17 kg, dospívajících a dospělých.

U starších pacientů by dávky 200 – 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 – 100 mg každé 2 – 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg za den.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min je z důvodu potřeby nižší dávky třeba zvolit alternativní léčbu.

 

Sekce registrací

3. 12. 2019 (aktualizace 31. 3. 2020)