Změna registrace léčivého přípravku TENSAMIN

SÚKL informuje o zúžení terapeutické indikace a s ní související změně dávkování a zvláštních upozornění a opatření pro použití u léčivého přípravku TENSAMIN, 40MG/ML, inf.cnc.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 20. 6. 2018 změnu registrace léčivého přípravku TENSAMIN, 40 MG/ML, inf.cnc.sol., SÚKL kód 4380, registrační číslo 78/170/82-C, v rámci které došlo k níže uvedeným změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“). Dané změny se nepromítly do příbalové informace (dále jen „PIL“).

 

Změny v SmPC:

Bod 4.1

Z bodu 4.1 SmPC byla odstraněna terapeutická indikace „velmi malé dávky dopaminu (2–4 mikrogramy/kg/min) jsou indikovány profylakticky při hraničních a nestabilních oběhových situacích k protekci renální perfuze“.

V bodě 4.1 SmPC bylo u terapeutické indikace „septický šok“ upřesněno, že dopamin není v této indikaci určen jako léčba první volby.

 

Bod 4.2

Z bodu 4.2 SmPC bylo odstraněno dávkování v terapeutické indikaci „velmi malé dávky dopaminu (2–4 mikrogramy/kg/min) jsou indikovány profylakticky při hraničních a nestabilních oběhových situacích k protekci renální perfuze“.

 

Bod 4.4

Do bodu 4.4 SmPC byla přidána informace týkající se terapeutické indikace „septický šok“, která upřesňuje, že dopamin není v této indikaci určen jako léčba první volby: „Dopamin může být používán u pacientů se septickým šokem v souladu s aktuálními pokyny. Vzhledem k vyššímu riziku úmrtnosti je upřednostňován norepinefrin.“.

 

Aktuální SmPC léčivého přípravku TENSAMIN je k dispozici v Databázi léků SÚKL

 

Sekce registrací

3. 7. 2018