Změna registrace léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o změně způsobu uchovávání po označení léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA, rad.kit.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 29. 4. 2019 změnu registrace léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA rad.kit., registrační číslo 88/763/93-C, SÚKL kód 66427, v rámci které došlo ke změně způsobu uchovávání po označení:

 

Z dříve

Lahvičky s lyofilizátem se uchovávají při teplotě do 25°C, chránit před světlem.

Onačený roztok uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C.

 

Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li připravený roztok používán pro více pacientů, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne. Po odebrání první dávky se roztok uchovává při teplotě 2 - 8 °C.

 

 

Na nyní:

Lahvičky s lyofilizátem se uchovávají při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Onačený roztok uchovávejte při teplotě do 25 °C.

 

Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li připravený roztok používán pro více pacientů, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne. Po odebrání první dávky se roztok uchovává při teplotě do 25 °C.

 

Informace o novém způsobu uchovávání po označení je uvedena v aktuálním SmPC, PIL a na obalu, které jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

Sekce registrací

14. 1. 2020