Změna registrace léčivého přípravku Syntostigmin, 15 mg, tablety

SÚKL informuje o omezení indikace u pediatrické populace léčivého přípravku SYNTOSTIGMIN, 15 mg, tbl. nob.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 20. 12. 2017 změnu registrace léčivého přípravku Syntostigmin, 15 mg, tbl. nob., registrační číslo 67/535/69-S/C, SÚKL kód 318 a 53940, v rámci které dochází k omezení indikace u pediatrické populace. Nově je používání tohoto léčivého přípravku omezeno u pediatrické populace na pacienty s tělesnou hmotností nad 40 kg, u kterých je možno užívat celou 15 mg tabletu. Tablety nemají půlicí rýhu, a proto nelze při dělení tablety pro děti s nižší tělesnou hmotností zajistit správnou dávku.

V souvislosti s výše uvedeným omezením indikace dochází k úpravě souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace (dále jen „PIL“) v následujících bodech:

SmPC se upravuje v bodě 4.2, v části dávkování u pediatrické populace:

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

Z dříve:

Pediatrická populace

Děti starší 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg: 2 mg/kg/den nebo 60 mg/m2/den v dílčích dávkách rozdělených do 6–8 dávek v průběhu 24 hodin. Děti starší 3 let užívají obvykle: při tělesné hmotnosti 20–30 kg 7,5 mg každé 4 hodiny, při tělesné hmotnosti 31–40 kg 7,5 mg každé 3–4 hodiny, při tělesné hmotnosti 41–50 kg 15 mg každé 4 hodiny.

Na nyní:

Pediatrická populace: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg se doporučuje užívat 15 mg každé 4 hodiny.

 

PIL se upravuje v bodě 3, v části použití u dětí a dospívajících:

Z dříve:

Děti starší 3 let užívají obvykle: při tělesné hmotnosti 20–30 kg ½ tablety, tj. 7,5 mg neostigmin-bromidu každé 4 hodiny, při tělesné hmotnosti 31–40 kg ½ tablety, tj. 7,5 mg neostigmin-bromidu každé 3–4 hodiny, při tělesné hmotnosti 41–50 kg 1 tabletu, tj. 15 mg neostigmin-bromidu každé 4 hodiny.

Na nyní:

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg užívají 1 tabletu, tj. 15 mg neostigmin-bromidu každé 4 hodiny.

 

O této změně byli lékaři používající přípravek u dětí informování dopisem, který je k dispozici zde.

Sekce registrací

22. 12. 2017