Změna registrace léčivého přípravku SOLU-MEDROL 40 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně ve složení pomocných látek (nahrazení laktózy sacharózou), změně barvy uzávěru (aktivátoru) a změně podmínek uchovávání přípravku léčivého přípravku SOLU-MEDROL, 40 mg/ml, inj.pso.lqf.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 23. 1. 2020 změnu registrace léčivého přípravku SOLU-MEDROL, 40 mg/ml, inj.pso.lqf, registrační číslo 56/045/75-A/C, SÚKL kód 9709, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek léčivého přípravku - nahrazení laktózy sacharózou, změně barvy uzávěru (aktivátoru) a změně podmínek uchovávání přípravku:

 

Z dříve:

Složení pomocných látek: Monohydrát laktózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.

Rozpouštědlo: voda pro injekci.

 

Barva uzávěru: bílý (léčivý přípravek obsahující monohydrát laktózy)

 

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte do 30 °C

Po naředění roztok ihned spotřebujte.

 

Na nyní:

Složení pomocných látek: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, sacharóza

Rozpouštědlo: voda pro injekci.

 

Barva uzávěru: červený (léčivý přípravek neobsahující monohydrát laktózy)

 

Podmínky uchovávání:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 - 8 °C. Roztok má být spotřebován okamžitě, je-li uchováván při teplotě do 25 °C. 

 

Po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a dále naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. Roztok má být spotřebován okamžitě, je-li uchováván při teplotě 20-25 °C. 

 

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce a ředění nevyloučí roziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

 

Informace o novém složení pomocných látek, nové barvě uzávěru (aktivátoru) a nových podmínkách uchovávání přípravku jsou uvedené v aktuálním SmPC, PIL a na obalu, které jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

Sekce registrací

3. 3. 2020