Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 7. 5. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Smecta, 3 g, por.plv.sus., SÚKL kód 59940, 59941, registrační číslo 49/212/93-C, v rámci které došlo ke změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informaci (dále jen „PIL“).
Změny v SmPC a v PIL byly provedeny v souladu s doporučeními Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) o implementaci pokynu ICH Q3D, který reviduje povolené koncentrace elementárních nečistot v léčivých přípravcích, z důvodu obsahu stopového množství olova v léčivém přípravku Smecta. Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření byly u léčivého přípravku Smecta odstraněny nejvnímavější populace z indikace: děti do 2 let věku, těhotné a kojící ženy.
Změny v SmPC:
Bod 4.1
Z dříve:
Léčba akutního průjmu u dětí (včetně kojenců) současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u dospělých.
Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.
Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.
Na nyní:
Léčba akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u dospělých.
Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.
Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.
Bod 4.2
Z dříve:
Léčba akutního průjmu:
- u kojenců a dětí:
do 1 roku: 3 g (1 sáček) denně
ve věku 1 rok a starších: 6 g (2 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
- u dospělých: 9 g (3 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
Na nyní:
Léčba akutního průjmu:
- u dětí od 2 let: 6 g (2 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
- u dospělých: 9 g (3 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
Bod 4.4
Z dříve:
Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace.
Na nyní:
Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace. Přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do 2 let. Standardní léčbou je podání orálního rehydratačního roztoku (ORS).
Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.
Bod 4.6
Z dříve:
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility, nicméně systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na fertilitu neočekávají.
Těhotenství
Systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Smecta lze v těhotenství podávat.
Kojení
Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Smecta lze během kojení podávat.
Na nyní:
Fertilita
Vliv na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Těhotenství
Systémová expozice diosmektitu u těhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.
Kojení
Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.
Změny v PIL:
Bod 1
Z dříve:
Přípravek SMECTA se používá:
- k léčbě akutního průjmu u dětí a kojenců současně s roztokem určeným k doplnění tekutin do organismu a u dospělých.
- k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých
- k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.
Na nyní:
Přípravek SMECTA se používá:
- k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku (určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.
- k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých
- k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.
Bod 2
Z dříve:
Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství tekutin k zabránění dehydratace (=ztráta tekutin).
Na nyní:
Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství tekutin k zabránění dehydratace (=ztráta tekutin). K doplnění tekutin do organismu u dětí se používá perorální rehydratační roztok.
Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.
Pokud se v krátké době průjem opakuje, kontaktujte lékaře.
Těhotenství, kojení
Z dříve:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SMECTA lze během těhotenství a kojení podávat.
Na nyní:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SMECTA se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě.
Společnost Ipsen Pharma s.r.o. jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Smecta bude o těchto změnách v informacích o přípravku informovat odbornou veřejnost prostřednictvím informačního dopisu, který je k dispozici zde:
Sekce registrací
28. 6. 2019
cz