Změna registrace léčivého přípravku Smecta

SÚKL informuje o omezení indikací, souvisejících úpravách dávkování, zvláštních upozornění a použití při těhotenství a kojení u léčivého přípravku Smecta, 3 g, por.plv.sus.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 7. 5. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Smecta, 3 g, por.plv.sus., SÚKL kód 59940, 59941, registrační číslo 49/212/93-C, v rámci které došlo ke  změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informaci (dále jen „PIL“).

 

Změny v SmPC a v PIL byly provedeny v souladu s doporučeními Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) o implementaci pokynu ICH Q3D, který reviduje povolené koncentrace elementárních nečistot v léčivých přípravcích, z důvodu obsahu stopového množství olova v léčivém přípravku Smecta. Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření byly u léčivého přípravku Smecta odstraněny nejvnímavější populace z indikace: děti do 2 let věku, těhotné a kojící ženy.

 

Změny v SmPC:

Bod 4.1

Z dříve:

Léčba akutního průjmu u dětí (včetně kojenců) současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u dospělých.

Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.

Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.

 

Na nyní:

Léčba akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u dospělých.

Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.

Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.

 

Bod 4.2

Z dříve:

Léčba akutního průjmu:

- u kojenců a dětí:

do 1 roku: 3 g (1 sáček) denně

ve věku 1 rok a starších: 6 g (2 sáčky) denně

Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

- u dospělých: 9 g (3 sáčky) denně

Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

 

Na nyní:

Léčba akutního průjmu:

- u dětí od 2 let: 6 g (2 sáčky) denně

Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

 

- u dospělých: 9 g (3 sáčky) denně

Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

 

Bod 4.4

Z dříve:

Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace.

 

Na nyní:

Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace. Přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do 2 let. Standardní léčbou je podání orálního rehydratačního roztoku (ORS).

Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.

 

Bod 4.6

Z dříve:

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility, nicméně systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na fertilitu neočekávají.

 

Těhotenství

Systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Smecta lze v těhotenství podávat.

 

Kojení

Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Smecta lze během kojení podávat.

 

Na nyní:

Fertilita

Vliv na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.

 

Těhotenství

Systémová expozice diosmektitu u těhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.

 

Kojení

Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.

 

Změny v PIL:

Bod 1

Z dříve:

Přípravek SMECTA se používá:

-          k léčbě akutního průjmu u dětí a kojenců současně s roztokem určeným k doplnění tekutin do organismu a u dospělých.

-          k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých

-          k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.

 

Na nyní:

Přípravek SMECTA se používá:

-          k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku (určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.

-          k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých

-          k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.

 

Bod 2

Z dříve:

Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství tekutin k zabránění dehydratace (=ztráta tekutin).

 

Na nyní:

Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství tekutin k zabránění dehydratace (=ztráta tekutin). K doplnění tekutin do organismu u dětí se používá perorální rehydratační roztok.

Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.

Pokud se v krátké době průjem opakuje, kontaktujte lékaře.

 

Těhotenství, kojení

Z dříve:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek SMECTA lze během těhotenství a kojení podávat.

 

Na nyní:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek SMECTA se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě.

 

Společnost Ipsen Pharma s.r.o. jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Smecta bude o těchto změnách v informacích o přípravku informovat odbornou veřejnost prostřednictvím informačního dopisu, který je k dispozici zde:

 

Sekce registrací

28. 6. 2019