Změna registrace léčivého přípravku RIVOTRIL 1 mg/ml injekční roztok

SÚKL informuje o přidání upozornění o absorbování léčivé látky léčivého přípravku RIVOTRIL, 1MG/ML, inj.sol., dalšími materiály infuzních vaků.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 12. 9. 2019 změnu registrace léčivého přípravku RIVOTRIL, 1MG/ML, inj.sol., registrační číslo 21/224/73-C , SÚKL kód 14989, v rámci které byla do upozornění o adsorbování léčivé látky klonazepam plasty přidána informace o absorbování kromě PVC dalšími materiály infuzních vaků, a sice PUR a silikonem. V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace (dále jen „PIL“):

 

Změny v SmPC Bod 6.2

Z dříve:

Léčivá látka klonazepam je absorbována plasty, zejména PVC. Proto se doporučuje užití jiného materiálu, nebo, jsou-li použity  PVC vaky, okamžité podání roztoku rychlostí 30 - 60 ml/hod.

 

Na nyní:

Léčivá látka klonazepam může být adsorbována plasty, zejména PVC, PUR a silikonem. Proto se doporučuje užití jiného materiálu, nebo, jsou-li použity  PVC, PUR nebo silikonové infuzní vaky/sety, okamžité podání roztoku rychlostí 30 - 60 ml/hod.

 

Stejná informace byla přidána do bodu 5 PIL.

 

Sekce registrací

24. 9. 2019