Změna registrace léčivého přípravku PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

SÚKL informuje o rozšíření indikace a s ní související změně názvu a dávkování u léčivých přípravků PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL, 50 MG/ML, sir. a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU, 50 MG/ML, sir., a dále o přidání kontraindikace u těchto léčivých přípravků.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 4. 3. 2019 změnu registrace léčivých přípravků PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL, 50 MG/ML, sir., registrační číslo 52/638/07-C, SÚKL kód 107972, 107973, 14421, 14422, 241669, 241670, léčivá látka karbocystein, a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU, 50 MG/ML, sir., reg.č. 52/637/07-C, SÚKL kód 107970, 107971, 14423, 14424, 241667, 241668, léčivá látka karbocystein, v rámci které došlo k níže uvedeným změnám v názvu a v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace (dále jen „PIL“):

 

Změna názvu:

Z dříve:

PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL

PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

 

Na nyní:

Pectodrill na vlhký kašel

Pectodrill na vlhký kašel bez cukru

 

Změny v SmPC a PIL, které jsou shodné pro oba léčivé přípravky:

SmPC:

Bod 4.1

Bylo schváleno použití u pediatrické populace a do bodu 4.1 SmPC byla přidána informace:

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

 

Bod 4.2

Do bodu 4.2 SmPC bylo přidáno dávkování pro pediatrickou populaci:

Dávkování

Dospělí:

Obvyklá dávka pro dospělé je 15 ml (750mg) třikrát denně, která se po nástupu účinku sníží na 10 ml (500mg) třikrát denně.

 

Pediatrická populace:

Dospívající od 12 let: Stejné dávkování jako u dospělých.

Děti od 6 do 12 let: 5 ml (250 mg) třikrát denně.

Přípravek není určen k podávání u dětí mladších 6 let, protože odměrka neumožňuje odměření odpovídající dávky.

Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).

 

Bod 4.3

Do bodu 4.3 SmPC byla přidána nová kontraindikace:

-          Podání karbocysteinu dětem mladším 2 let.

 

PIL:

Bod 1

Bod 1 byl upraven v souladu s bodem 4.1 SmPC:

Přípravek Pectodrill je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

 

Bod 2

Do bodu 2 bylo doplněno upozornění v souladu s bodem 4.3 SmPC:

Neužívejte přípravek Pectodrill

-          U dětí do 2 let.

 

Bod 3

Dávkování v bodě 3 bylo doplněno v souladu s bodem 4.2 SmPC:

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

Doporučená dávka je 1 odměrka (15 ml) 3krát denně na počátku léčby. Dávka se po dosažení požadovaného účinku může snížit na 10 ml 3krát denně. Maximální denní dávka je 45 ml (3 odměrky denně).

 

Děti od 6 do 12 let:

Doporučená dávka je 5 ml 3krát denně.

 

Sirup nesmí užívat děti mladší 2 let.

Sirup není určen k podávání dětem mladším 6 let, protože odměrka neumožňuje odměření odpovídající dávky.

 

Aktuální SmPC léčivých přípravků PECTODRILL NA VLHKÝ KAŠEL a PECTODRILL NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

Sekce registrací

19. 3. 2019