Změna registrace léčivého přípravku OTRIVIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK

SÚKL informuje o změně vzhledu aplikátoru a s ní související změně přípravy aplikátoru před použitím léčivého přípravku OTRIVIN, 0,5 MG/ML, nas.spr.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 25. 6. 2019 změnu registrace léčivého přípravku OTRIVIN, 0,5 MG/ML, nas.spr.sol., registrační číslo 69/219/01-C , SÚKL kód 218089, v rámci které došlo ke změně vzhledu, tvaru a rozměrů uzávěru (aplikátoru) a s ní související změně informace o přípravě aplikátoru před použitím v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci:

 

Z dříve:

Aplikátor VP6 (viz obrázek)

Před prvním použitím má být dávkovač opakovaným stlačením dávkovače naplněn, dokud není jeden vstřik uvolněn do vzduchu. Při následné aplikaci bude sprej s dávkovačem připraven k okamžitému použití.

 

Na nyní:

Aplikátor FREEPOD (viz obrázek)

Před první aplikací stlačte pumpičku 4krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními.


Obrázek

pumpi__ka.png


Sekce registrací

9. 7. 2019