Změna registrace léčivého přípravku Neuroscan

SÚKL informuje o změně v návodu pro přípravu radiofarmaka u léčivého přípravku Neuroscan, 0.5 mg, rad.kit.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 18. 7. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Neuroscan, 0.5 mg, rad.kit., registrační číslo 88/072/04-C, SÚKL kód 50336, 187539, v rámci které došlo ke změně v návodu pro přípravu radiofarmaka v bodě 12 souhrnu údajů o přípravku:

 

Z dříve:

 

Obsah lahvičky je určen k rozředění roztokem technecistanu-(99mTc) sodného, po 5 minutách po rozředění je přípravek připraven k použití.

Po rozředění a označení je možné přípravek použít pro jedinou aplikaci nebo aplikaci několika pacientům.

Naředění roztoku je možné provést 0,9% roztokem chloridu sodného.

Tvorba radiochemických nečistot je nejnižší, je-li použit eluát v nejnižším možném objemu. Značení je tedy nutné provádět s eluátem s co nejvyšší radioaktivní koncentrací. Je možné používat eluát pouze z generátoru, u kterého byla provedena eluce během předchozích 24 hodin, a eluát starší ne více, než 4 hodiny. Dále je možné použit eluát z generátoru starého maximálně jeden týden.

 

Návod ke značení

Toto radiofarmakum je připravováno v případě potřeby podle následujícího pracovního postupu bezprostředně před aplikací:

Značení je nutné provádět za aseptických podmínek. Lahvičku s lyofilizátem Neuroscan vložte do vhodného olověného stínění. Proveďte dezinfekci pryžové zátky vhodnou látkou.

Do lahvičky s lyofilizátem Neuroscan přidejte stříkačkou s tenkou jehlou roztok technecistanu-(99mTc) sodného s maximální aktivitou 1 GBq v objemu 5 ml (objem eluátu je možné doplnit pomocí roztoku chloridu sodného na potřebný objem). Zamezte přístupu vzduchu do lahvičky.

 

 

Na nyní:

 

Obsah lahvičky je určen k rozředění roztokem technecistanu-(99mTc) sodného, po 5 minutách po rozředění je přípravek připraven k použití.

Po rozředění a označení je možné přípravek použít pro jedinou aplikaci nebo aplikaci několika pacientům.

Naředění roztoku je možné provést 0,9% roztokem chloridu sodného.

Tvorba radiochemických nečistot je nejnižší, je-li použit eluát v nejnižším možném objemu. Značení je tedy nutné provádět s eluátem s co nejvyšší radioaktivní koncentrací. Je možné používat eluát pouze z generátoru, u kterého byla provedena eluce během předchozích 24 hodin, a eluát starší ne více, než 2 hodiny. Dále je možné použit eluát z generátoru starého maximálně jeden týden.

 

Návod ke značení

Toto radiofarmakum je připravováno v případě potřeby podle následujícího pracovního postupu bezprostředně před aplikací:

Značení je nutné provádět za aseptických podmínek. Lahvičku s lyofilizátem Neuroscan vložte do vhodného olověného stínění. Proveďte dezinfekci pryžové zátky vhodnou látkou.

Do lahvičky s lyofilizátem Neuroscan přidejte stříkačkou s tenkou jehlou roztok technecistanu-(99mTc) sodného s maximální aktivitou 1.1 GBq v objemu 5 ml (objem eluátu je možné doplnit pomocí roztoku chloridu sodného na potřebný objem). Zamezte přístupu vzduchu do lahvičky. 

 

Sekce registrací

31. 7. 2018