Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 3. 12. 2019 změnu registrace léčivého přípravku FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC, 1-8 GBq, inj.sol., registrační číslo 88/078/08-C, SÚKL kód 226200, 226201, 226202, 226203, 226204, 226205, 226206, 226207, 226208, 226209, 226210, 226211, 226212, 226213 a 226214, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek:
Z dříve:
Seznam pomocných látek
IZOTONICKÝ INFUZNÍ ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO
DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU
KYSELINA ASKORBOVÁ
HYDROXID SODNÝ
VODA PRO INJEKCI
Na nyní:
Seznam pomocných látek
IZOTONICKÝ INFUZNÍ ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO
DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU
KYSELINA ASKORBOVÁ
HYDROXID SODNÝ
ETHANOL
VODA PRO INJEKCI
Dále došlo v SmPC a PIL k doplnění upozornění souvisejícího s obsahem ethanolu (viz SmPC bod 4.4 a PIL bod 2):
Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg alkoholu (ethanolu) v maximální aplikovatelné dávce (5 ml), což odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v).
Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Informace o skutečnosti, že léčivý přípravek obsahuje alkohol, je uvedena v aktuálním SmPC, PIL a na obalu, které jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.
Sekce registrací
17. 12. 2019
cz