Změna registrace léčivého přípravku Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o schválení nové indikace: „Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku“, dávkování pro tuto novou indikaci a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u léčivého přípravku Fibryga, 1 G, inj./inf.pso.lqf.  

SÚKL schválil ke dni 30. 10. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Fibryga, 1 G, inj./inf.pso.lqf, SÚKL kód 0232889, registrační číslo 75/800/16-C, v rámci které došlo k této změně souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace (dále jen „PIL“).

 

Změny v SmPC

Bod 4.1

Nově schválená terapeutická indikace:

Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku.

 

Bod 4.2

Do bodu 4.2 bylo přidáno následující dávkování, týkající se léčby krvácení u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu:

Krvácení u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g při následujících infuzích, jak je požadováno. V případě závažného krvácení, např. při rozsáhlých zákrocích, může být zapotřebí větší množství fibrinogenu (4-8 g).

 

Děti

Dávkování by má být určeno podle hmotnosti pacienta a klinické stavu, ale obvykle je 20-30 mg/kg.

 

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Přípravek Fibryga se podává pomalu do žíly při doporučené maximální rychlosti 5 ml za minutu u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a při doporučené maximální rychlosti 10 ml za minutu u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu.

 

Změny v PIL

Bod 1

Bod 1 byl upraven v souladu s bodem 4.1 SmPC:

 

Přípravek Fibryga se používá k:

-           léčbě krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem fibrinogenu (hypofibrinogenemie nebo afibrinogenemie) se sklonem ke krvácení.

-           doplnění fibrinogenu u pacientů s nekontrolovaným závažným krvácením spolu s nedostatkem fibrinogenu při chirurgickém zákroku.

 

Aktualizace informací určených pouze pro zdravotnické pracovníky: v souladu s bodem 4.2. SmPC.

 

Dále došlo v SmPC k aktualizaci bezpečnostních informací (viz SmPC bod 4.4. a 4.8) a klinických zkušeností (viz SmPC bod 5.1). Aktuální SmPC léčivého přípravku Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok je k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

Sekce registrací

10. 12. 2019