Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 30. 12. 2019 změnu registrace léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, registrační číslo 29/658/96-C, SÚKL kód 16287, 65975, 65976, 84114, 115398 a 115399, v rámci které došlo ke změně složení pomocných látek. Nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.
Z dříve:
Seznam pomocných látek
Karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.
Na nyní:
Seznam pomocných látek
Čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku pomerančového hořkého (obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol), aroma levandule hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol).
Změna se projeví v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informaci (dále jen „PIL“) a v údajích uváděných na obalu takto:
|
Dříve: |
Nyní: |
SmPC Bod 2 a 4.4. |
|
Bod 2 Pomocné látky se známým účinkem: citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol.
Bod 4.4. Pomocné látky citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol mohou vyvolat alergické reakce. |
SmPC, Bod 6.1. |
Karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.
|
Čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku pomerančového hořkého (obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol), aroma levandule hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol). |
PIL, Bod 2 |
|
Fastum obsahuje aroma květu citroníku pomerančového hořkého a aroma levandule hybridní. Tento léčivý přípravek obsahuje vonné látky obsahující citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci. |
PIL, Bod 6 |
Co přípravek Fastum obsahuje
- Léčivou látkou je ketoprofenum. Jeden gram gelu obsahuje ketoprofenum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda
|
Co přípravek Fastum obsahuje
- Léčivou látkou je ketoprofenum. Jeden gram gelu obsahuje ketoprofenum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, aroma květu citroníku pomerančového hořkého (obsahující citral, citronellol, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol), aroma levandule hybridní (obsahující kumarin, geraniol, limonen d-forma a linalol). |
Obal, Bod 3 |
Pomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (V/V), silice z květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda
|
Pomocné látky: čištěná voda, ethanol, trolamin, karbomer, citral, citronellol, kumarin, farnesol, geraniol, limonen d-forma a linalol.
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. |
Sekce registrací
14. 1. 2020