Změna registrace léčivého přípravku Doxium

SÚKL informuje o zúžení indikace, úpravě dávkování a změně v bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku Doxium, 500 MG, cps. dur.  

U léčivého přípravku Doxium, 500 MG, cps. dur., registrační číslo 85/249/92-C, SÚKL kód 17007 a 17008 dochází od 29. 8. 2017 ke změně souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace („PIL“) v následujících bodech:

SmPC:

Bod 4.1 Terapeutické indikace

Z dříve:

Mikroangiopatie, především diabetická retinopatie. Klinické manifestace chronické venózní insuficience dolních končetin (bolest, křeče, parestézie, otoky, venostáza, dermatóza). Adjuvantní léčba povrchové tromboflebitidy. Hemoroidy, posttrombotický syndrom, poruchy mikrocirkulace cévního původu.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Na nyní:

Mikroangiopatie, především diabetická retinopatie. Klinické manifestace chronické venózní insuficience dolních končetin (bolest, křeče, parestézie, otoky, venostáza, dermatóza). Posttrombotický syndrom, poruchy mikrocirkulace venózního původu. Hemoroidy.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

 

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Z dříve:

Pouze pro dospělé pacienty

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou nebo dvakrát denně (500 mg až 1000 mg).

Dávkování musí být individuálně přizpůsobeno závažnosti onemocnění. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

Na nyní:

Pouze pro dospělé pacienty

Diabetická retinopatie: 1000 mg až 2000 mg kalcium-dobesilátu denně.

Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: 500 mg až 1500 mg kalcium-dobesilátu denně.

Dávkování musí být individuálně přizpůsobeno závažnosti onemocnění. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

 

Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z dříve:

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

V terapeutických dávkách může kalcium-dobesilát při stanovení hladiny kreatininu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty.

Na nyní:

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

V terapeutických dávkách může kalcium-dobesilát při stanovení hladiny kreatininu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty.

Pacient má být poučen, aby přerušil léčbu kalcium-dobesilátem 12 hodin před odběrem vzorků (např. přes noc), aby se minimalizovaly případné interakce kalcium-dobesilátu s laboratorními testy.

 

PIL:

Bod 1. Co je přípravek Doxium a k čemu se používá

Z dříve:

Léčivý přípravek je určen k léčbě následujících onemocnění:

Onemocnění vlásečnic, především onemocnění cév oční sítnice vedoucí k poruše její výživy s následnými degenerativními změnami u pacientů s cukrovkou (diabetická retinopatie).

Klinické projevy žilní nedostatečnosti dolních končetin (pocit bolestivých nohou, křeče, poruchy citlivosti (parestézie), otoky, městnání, kožní projevy (dermatóza)). Přídatná léčba u zánětů povrchových žil. Hemoroidy. Stavy po úplném nebo částečném ucpání žíly krevní sraženinou (posttrombotický syndrom). Oběhové poruchy z cévních příčin.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Na nyní:

Léčivý přípravek je určen k léčbě následujících onemocnění:

Onemocnění vlásečnic, především oční sítnice vedoucí k poruše její výživy s následnými degenerativními změnami u pacientů s cukrovkou (diabetická retinopatie).

Klinické projevy žilní nedostatečnosti dolních končetin (pocit bolestivých nohou, křeče, poruchy citlivosti (parestézie), otoky, městnání, kožní projevy (dermatóza)). Stavy po úplném nebo částečném ucpání žíly krevní sraženinou (posttrombotický syndrom). Žilní oběhové poruchy.

Hemoroidy.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

 

Bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxium užívat

Z dříve:

Upozornění a opatření

Rovněž informujte svého lékaře:

-        pokud máte onemocnění ledvin (zejména pokud podstupujete dialýzu). V takovém případě Vám může být dávkování sníženo.

Na nyní:

Upozornění a opatření

Rovněž informujte svého lékaře:

-        pokud máte onemocnění ledvin (zejména pokud podstupujete dialýzu). V takovém případě Vám může být dávkování sníženo.

-        pokud máte podstoupit některé lékařské testy: neužívejte tento přípravek 12 hodin (např. přes noc) před odběrem vzorků, např. vzorků krve, aby se zamezilo možnému ovlivnění laboratorních testů přípravkem (dále viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Doxium).

 

Bod 3. Jak se přípravek Doxium užívá

Dávkování:

Z dříve:

Pouze pro dospělé pacienty

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou nebo dvakrát denně (500 až 1 000 mg). Přesné dávkování vždy určí lékař. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

Na nyní:

Pouze pro dospělé pacienty

Diabetická retinopatie: doporučená dávka jsou 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně (1000 mg až 2000 mg).

Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: doporučená dávka je jedna tobolka jednou až třikrát denně (500 mg až 1500 mg).

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

 

Sekce registrací

4. 9. 2017