Změna registrace léčivého přípravku DIOVAN 3 mg/ml perorální roztok

SÚKL informuje o rozšíření indikace na pediatrickou populaci ve věku od 1 roku, o přidání dávkování a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u této věkové skupiny u léčivého přípravku DIOVAN, 3 MG/ML. por.sol.  

SÚKL schválil ke dni 29. 8. 2019 změnu registrace léčivého přípravku DIOVAN, 3 MG/ML. por.sol., SÚKL kód 166803, registrační číslo 58/550/10-C, v rámci které došlo k níže uvedeným změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) a příbalové informace (dále jen „PIL“).

 

Změny v SmPC

Bod 4.1

Původní terapeutická indikace „Léčba hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let věku.“ byla rozšířena na „Léčba hypertenze u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do méně než 18 let.“.

 

Bod 4.2

Do bodu 4.2 bylo přidáno následující dávkování pro pediatrickou populaci od 1 roku do méně než 6 let:

 

Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let

Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg/kg jednou denně. V tabulce níže jsou uvedeny objemy přípravku Diovan perorální roztok odpovídající některým vybraným dávkám.

 

Hmotnost dítěte

Dávka Diovanu (při obvyklé zahajovací dávce 1 mg/kg)

Objem perorálního roztoku

10 kg

10 mg

3,5 ml

15 kg

15 mg

5,0 ml

20 kg

20 mg

6,5 ml

25 kg

25 mg

8,5 ml

30 kg

30 mg

10 ml

 

Pokud je zapotřebí rychlejší snížení krevního tlaku, je možné ve vybraných případech zvážit vyšší zahajovací dávku 2 mg/kg. Dávka má být upravena na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti až do maximální dávky 4 mg/kg jednou denně. Dávky nad 4 mg/kg nebyly u dětí ve věku od 1 do méně než 6 let studovány.

 

Při dosažení věku 6 let se doporučuje přechod na dávkování pro děti ve věku 6–17 let. Některé děti však mohou mít vyšší dávku valsartanu, než je nejvyšší doporučená dávka pro děti ve věku 6-17 let. Pokud je tato dávka dobře tolerována, může být dávka při pečlivým sledování krevního tlaku a snášenlivosti zachována.

 

Změny v PIL

Bod 1

Původní terapeutická indikace „Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok může být použit k léčbě vysokého tlaku u dětí a mladistvých od 6 do 18 let.“ byla rozšířena na „Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok může být použit k léčbě vysokého tlaku u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do méně než 18 let.“.

 

Bod 3

Do bodu 3. bylo přidáno následující dávkování pro pediatrickou populaci od 1 roku do méně než 6 let:

 

Děti ve věku od 1 roku do méně než 6 let

  • Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg/kg jednou denně. Dávka a odpovídající objem perorálního roztoku k podání jsou uvedeny v tabulce níže:

 

Hmotnost dítěte

Dávka Diovanu (při obvyklé zahajovací dávce 1 mg/kg)

Objem perorálního roztoku

10 kg

10 mg

3,5 ml

15 kg

15 mg

5,0 ml

20 kg

20 mg

6,5 ml

25 kg

25 mg

8,5 ml

30 kg

30 mg

10 ml

 

  • Lékař může předepsat vyšší počáteční dávku (2 mg/kg), pokud je třeba rychlejší snížení krevního tlaku.
  • Dávku lze zvýšit až na maximum 4 mg/kg.

 

Dále došlo v SmPC k aktualizaci bezpečnostních informací (viz SmPC bod 4.8) a klinických zkušeností (viz SmPC bod 5.1) u této věkové skupiny. Aktuální SmPC léčivého přípravku DIOVAN 3 mg/ml perorální roztok je k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

 

Sekce registrací

8. 10. 2019