Změna registrace léčivého přípravku Curatoderm

SÚKL informuje o upřesnění složení pomocných látek léčivého přípravku CURATODERM, 4,17 MCG/G, ung.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 1. 12. 2017 změnu registrace léčivého přípravku CURATODERM, 4,17MCG/G, ung., velikosti balení 20 G a 60 G, registrační číslo 46/686/96-C, SÚKL kód 84566 a 56582, v rámci které došlo k upřesnění složení pomocných látek:

 

Z dříve:

Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Tekutý parafin

Diisopropyl-adipát

 

Na nyní:

Seznam pomocných látek

Bílá vazelína (obsahuje butylhydroxytoluen E 321)

Tekutý parafin

Diisopropyl-adipát

 

Informace o tom, že přípravek obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informaci (PIL) a na obalu. V SmPC a PIL je uvedeno související upozornění:

Butylhydroxytoluen (E 321) obsažený v pomocné látce bílá vazelína může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

 

Sekce registrací

15. 12. 2017