Změna registrace léčivého přípravku Calcium Resonium

SÚKL informuje o změně v užívání léčivého přípravku Calcium Resonium, por./rct.plv.sus. při perorálním podání.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 9. 10. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Calcium Resonium, por./rct.plv.sus., registrační číslo 39/404/95-C, SÚKL kód 137275, léčivá látka kalcium-polystyrensulfonát, v rámci které došlo ke změně v užívání při perorálním podání:

 

Z dříve:

Dospělí a starší jedinci:

Perorálně: 15 g 3 až 4 x denně jako suspenze v malém množství tekutiny (voda, sirup, ne ovocná šťáva - obsahuje draslík), asi 3 - 4 ml na 1 g pryskyřice.

 

Na nyní:

Dospělí a starší jedinci:

Perorálně: 15 g 3 až 4 x denně jako suspenze v malém množství tekutiny (voda, sirup, ne ovocná šťáva - obsahuje draslík), asi 3 - 4 ml na 1 g pryskyřice. Kalcium-polystyrensulfonát se podává alespoň 3 hodiny před a 3 hodiny po podání jiných perorálních léčivých přípravků. U pacientů s gastroparézou se mají zvážit 6hodinové intervaly.

 

Důvodem pro změnu v užívání léčivého přípravku je skutečnost, že v in-vitro vazebných studiích s běžně dostupnou komedikací (amlodipin, amoxicilin, metoprolol, furosemid, fenytoin, warfarin) byla zjištěna signifikantní vazba natrium-polystyrensulfonátu na všechny testované látky. Jelikož léčivá látka kalcium-polystyrensulfonát přípravku Calcium Resonium představuje velmi podobnou látku jako natrium-polystyrensulfonát s očekávatelně srovnatelnými vazebnými vlastnostmi, a tím s očekávatelně srovnatelným vlivem na vstřebávání jiných léčivých látek podávaných souběžně, doporučuje se podávat perorálně tento přípravek alespoň 3 hodiny před a 3 hodiny po podání jiných perorálních léčivých přípravků. U pacientů s gastroparézou se má zvážit 6hodinový časový odstup.

 

Více o léčivém přípravku Calcium Resonium

Léčivou látkou přípravku Calcium Resonium je kalcium-polystyrensulfonát, který odstraňuje draslík z těla jeho výměnou za vápník. Z převážné části k tomu dochází v tlustém střevě.

Kalcium-polystyrensulfonát je v přípravku Calcium Resonium obsažen ve formě pryskyřice, která je nerozpustná ve vodě a nevstřebává se ze zažívacího traktu.

Terapeutické indikace přípravku:

  • léčba hyperkalemie jako náhrada natrium-polystyrensulfonátu u pacientů, kteří netolerují zvýšený přívod sodíku a u pacientů se závažnou hypokalcemií
  • léčba hyperkalemie u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou

 

Sekce registrací

30. 10. 2018