Změna registrace léčivého přípravku Bioparox, NAS+ORM SPR SOL

SÚKL informuje o změně kontraindikace u dětí z původních 30 měsíců na 12 let věku a doplnění kontraindikace u pacientů s alergickými sklony a bronchospasmem.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) vydal dne 17. 6. 2015 rozhodnutí o změně registrace léčivého přípravku BIOPAROX, NAS+ORM SPR SOL, kterým schválil změnu registrace tohoto léčivého přípravku spočívající ve změně kontraindikace u dětí z původních 30 měsíců na 12 let věku a doplnění kontraindikace u pacientů s alergickými sklony a bronchospasmem.

Změna se týká užívání léčivého přípravku BIOPAROX (obsahuje léčivou látku fusafungin) u dětí mladších 12 let a u pacientů s alergiemi a bronchospasmem v anamnéze – u těchto pacientů je nyní léčivý přípravek BIOPAROX kontraindikován. K této změně dochází na základě přehodnocení dat v databázi nežádoucích účinků držitele rozhodnutí o registraci, konkrétně na základě hlášení alergických nežádoucích účinků ve věkové skupině dětí do 12 let, které jsou sice velmi vzácné, ale závažné, a objevovaly se častěji u pacientů s alergickou anamnézou. Změny jsou prováděny rovněž v souladu s texty souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tohoto přípravku v jiných členských zemích EU.  

Léčivý přípravek BIOPAROX je v ČR vydáván bez lékařského předpisu, nicméně podle dostupných informací je k léčbě dětí doporučován méně často než u dospělých osob. SÚKL připomíná, že léčivý přípravek BIOPAROX se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest - rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. Může být podáván i po odstranění krčních mandlí. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích může být tento léčivý přípravek použit bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem lze léčivý přípravek BIOPAROX používat též jen na doporučení lékaře.

Dále SÚKL informuje, že držiteli rozhodnutí o registraci uvedeného léčivého přípravku byla uložena povinnost, aby zajistil, že balení tohoto léčivého přípravku odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny registrace nebudou po uplynutí 6 měsíců od nabytí právní moci rozhodnutí o změně registrace, tj. od 23. 6. 2015, uváděny na trh, distribuovány, dodávány do oběhu, vydávány a používány při poskytování zdravotních služeb. Do uplynutí 6 měsíců od 23. 6. 2015 lze léčivý přípravek BIOPAROX uvádět na trh ve stavu odpovídajícímu údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny registrace.

SÚKL rovněž upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu léčivého přípravku BIOPAROX na povinnost předložit ke schválení příslušnou změnu povolení souběžného dovozu v rozsahu odpovídajícímu změnám souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku BIOPAROX, a to v nejkratším možném termínu, neboť výše uvedená změna se týká bezpečného užívání tohoto léčivého přípravku.

SÚKL zároveň upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na povinnost v souladu s § 45, odst. 2 písm. c) zákona o léčivech zajistit, aby byl léčivý přípravek BIOPAROX používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku, tedy aby nebyly po datu 23.12.2015 uváděny na trh, distribuovány, dodávány do oběhu, vydávány a používány při poskytování zdravotních služeb šarže léčivého přípravku BIOPAROX s texty nezohledňující předmětnou změnu.


Sekce registrací

23. 6. 2015

aktualizace 8. 1. 2016