Změna indikací a dávkování léčivého přípravku Guajacuran 200 mg obalené tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně indikací a dávkování léčivého přípravku Guajacuran, 200 mg, tbl.obd.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 6. 10. 2020 prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku Guajacuran, 200 mg, tbl.obd., registrační číslo 70/556/69-C, SÚKL kód 94234, 246263, v rámci něhož došlo z důvodu neprokázání příznivého poměru prospěšnosti a rizika k zúžení indikací a změně dávkování a v souvislosti s omezením indikací ke změně farmakoterapeutické skupiny a registračního čísla.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

 

SmPC

Bod 4.1 Terapeutické indikace

 

Z dříve:
Guajacuran snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má slabé zklidňující účinky a usnadňuje vykašlávání. Ve vyšších dávkách tlumí křeče a napětí kosterního svalstva. Guajacuran se používá u dětí starších 6 let a u dospělých při duševním napětí, úzkosti, trémě, nervozitě před menstruací a při bolestech hlavy podmíněných duševním napětím a zvýšeným napětím šíjových svalů.

 

Na nyní:

Přípravek Guajacuran se užívá k usnadnění vykašlávání při zahlenění a k úlevě napětí kosterního svalstva, včetně zvýšeného napětí šíjových svalů, u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

 

SmPC

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

 

Z dříve:

Dětem ve věku 6-12 let se podává 1-2x denně 1 tabletu, dětem ve věku 12-15 let 2x denně 1 tabletu. Dospělí obvykle užívají 3x denně 1 tabletu výjimečně 2-5x denně 2 tablety. Maximální denní dávka pro dospělé je 2 400 mg (12 tablet).

Ke zklidnění při trémě a stavech úzkosti stačí jednorázově užít 1 tabletu 25-30 minut před veřejným vystoupením.

 

Na nyní:

Dospělí a dospívající od 12 let

Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 3-5krát denně 1 tabletu, ve výjimečných případech 2 tablety. Maximální denní dávka je 2 400 mg (12 tablet).

Pediatrická populace

Dětem ve věku 6-12 let se podává 2-3krát denně 1 tableta.

Přípravek je kontraindikován u dětí do 6 let.

Zvláštní populace

Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění.

 

SmPC

Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bod 8 Registrační číslo

 

Z dříve:

Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytikum, centrální myorelaxans

Registrační číslo: 70/556/69-C

 

Na nyní:

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia

Registrační číslo: 52/556/69-C

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci a údajích uváděných na obalu léčivého přípravku Guajacuran. Aktuální SmPC, příbalová informace a údaje uváděné na obalu jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL zde.

Sekce registrací

13. 10. 2020