Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna frekvence a/nebo data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) by měla být klasifikovaná jako změna C.I.10 typu IA_IN.

Dnem nabytí účinnosti novely zákona o léčivech zanikla povinnost předkládat PSUR uložená držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle § 27 odst. 1 (generika) nebo 7 (literární žádosti) zákona o léčivech, homeopatických přípravků, nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků, v rozhodnutích o registraci nebo jejich změnách nebo v rozhodnutích o prodloužení registrace těchto přípravků vydaných přede dnem nabytí účinnosti této novely.

U národně registrovaných přípravků, které nespadají do kritérií popsaných výše, je třeba předložit příslušnou změnu v registraci, pokud je léčivá látka či kombinace léčivých látek uvedena na tzv. EURD listu HMA, který je dostupný na - http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/09/news_detail_001616.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.

Podání seskupení (tzv. grouping) změny C.I.10 typu IA_IN pro více národně registrovaných přípravků je možný pouze za podmínky, že dané národně registrované léčivé přípravky mají stejného držitele rozhodnutí o registraci a zároveň splňují kritérium, že daná léčivá látka či kombinace léčivých látek je uvedena na EURD listu. V rámci groupingu nesmějí být v žádosti uvedené kombinace národních a MRP/DCP registrací.

K žádosti o výše uvedenou změnu by měly být předloženy tyto dokumenty:

1. průvodní dopis,
2. žádost o změnu registrace s uvedením léčivých látek, daty předkládání PSUR a odkazem na EURD list v předmětu změny,
3. v žádosti uvést datum implementace změny,
4. k žádosti je třeba přiložit příslušnou stránku z pokynů Evropské komise s podmínkami a dokumenty potřebnými pro předložení dané změny (je třeba vyznačit, které dokumenty předkládáte) - https://www.sukl.cz/leciva/pokyny-ek-ke-zmenam-registrace-klasifikace-zmen-od-4-8-2013,
5. potvrzení o zaplacení náhrad výdajů a správních poplatků.

U přípravků registrovaných cestou MRP/DCP-CMS se předkládají PSURy dle toho, jak určí RMS, a v rozhodnutí o registraci je toto uvedeno.

U přípravků registrovaných cestou DCP-RMS, které nespadají do kritérií popsaných výše, je třeba předložit výše uvedenou změnu v registraci, pokud je léčivá látka či kombinace léčivých látek uvedena na EURD listu.