Žádost o povolení distribuce léčivých přípravků

musí obsahovat: 

1. vyplněný formulář žádosti o povolení (první list DIS-8) s uvedením:

a) jména, příjmení, místa podnikání, identifikačního čísla (fyzická osoba), název, obchodní firmu, sídlo, korespondenční adresu, identifikační číslo (právnická osoba)
b) jméno, příjmení  statutárního zástupce osoby dle písmene a)
c) požadovaný druh a rozsah distribuce
d) adresy všech míst (skladových prostor), v nichž bude prováděna distribuce
e) jméno, příjmení, titul kvalifikované osoby
f) telefonické, faxové a e-mailové spojení na žadatele    

 

2. přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti:

a) doklad o oprávnění k podnikání (výpis z OR, ŽL, zřizovací listina)
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci (výpis z katastru nemovitostí, nájemní smlouva) – ověřená kopie
c) vyplněný dotazník distributora (příloha 2 pokynu DIS-8) uvádějící údaje o splnění požadavků SDP, včetně plánku skladových prostor; kopií řízené dokumentace popisující distribuční činnosti (především reklamační řád a postup pro stahování léčiv z oběhu); doklad o vzdělání (kopie diplomu), doklad o bezúhonnosti (výpis z rejstříku trestů), přehled praxe, náplň práce a pracovní smlouvu kvalifikované osoby; v případě smluvní distribuce i kopie smluv o zajištění distribučních služeb
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze). Správní poplatek ve výši 2.000,- Kč se hradí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře nebo formou kolků vylepených na formuláři, který je přílohou pokynu SÚKL UST-29, aktuální verze. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. 

UST-29 aktuální verze (kód S-010):

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

S-010  

Žádost o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých   přípravků  

 

2 000,-

 e) doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost. Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost  (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výši úhrad platných pro povolování distribuce uvádí tabulka pokynu UST-29 aktuální verze (kódy žádostí I-011 až I-012):  

  • u žádostí podaných do 31. 5. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-011  

Žádost o   povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení   k distribuci s kontrolou

·      s kontrolou jednoho skladu

25 300.-

I-012

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

13 300.-

  • u žádostí podaných od 1. 6. 2019

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada (Kč)

I-011  

Žádost o   povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení   k distribuci s kontrolou

·      s kontrolou jednoho skladu

41 900.-

I-012

 

·      za každý další sklad v rámci jednoho povolení

21 600.-

Průběh správní řízení o vydání povolení k distribuci: 

SÚKL potvrdí příjem žádosti, po kontrole podkladů případně vyzve písemně žadatele k doplnění. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem a prováděcími předpisy, včetně kontroly provedené inspektory ústavu na místě, vydá ústav rozhodnutí o povolení distribuce léčivých přípravků. Lhůta pro vyřízení žádosti je do 90 dnů.  

 

Upozornění:  

Povinnosti požádat o změnu povolení rovněž podléhají následné změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci uvedené v části 1. písm. a), c) až e).