Výzva k publikování výsledků klinických hodnocení zadavateli

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zadavatele klinických hodnocení na plnění povinnosti publikovat  výsledky  z klinických hodnocení  v evropském registru klinických hodnocení přístupném veřejnosti  

Na základě dopisu podepsaného Evropskou komisí společně s EMA (Evropskou agenturou pro léčivé přípravky) a HMA (Heads of Medicines Agencies) jsou všichni zadavatelé klinických hodnocení vyzváni k plnění svých povinností, které vyplývají z Pokynu Evropské komise 2012/302 03/EC“, a to povinnosti publikování výsledků z proběhlých klinických hodnocení v EU databázi klinických hodnocení (EU Clinical Trials Database, EudraCT), odkud jsou údaje promítány do  evropského registru klinických hodnocení.

Přehledné souhrny výsledků z klinických hodnocení by měly být přístupné pacientům, lékařům a další relevantní veřejnosti k zajištění zdravotní péče a  nezbytných podkladů pro další výzkum v oblasti medicíny. Tato povinnost zadavatelů je implementována i do nařízení Evropského parlamentu a rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, kde transparentnost klinických hodnocení je jedním z hlavních cílů v rámci EU.

Výše uvedená povinnost platí již od července 2014, kdy výsledky z klinických hodnocení by měly být publikovány do 1 roku po ukončení klinického hodnocení, pro pediatrická klinická hodnocení do 6 měsíců.

Z aktuálního souhrnného vyhodnocení však vyplývá skutečnost, že z dokončených klinických hodnocení jsou dostupné výsledky pouze v 68,2 %, zatímco 31,8 % výsledků z klinických hodnocení chybí. Pro nekomerční zadavatele je stav publikovaných výsledků  mnohem horší.

SÚKL proto apeluje  na všechny zadavatele (komerční i nekomerční), aby plnili svoje povinnosti a snažili se o nápravu  daného stavu v co nejkratší lhůtě, tzn. publikovali výsledky z klinických hodnocení tak, aby výsledky byly pak dostupné prostřednictvím evropského registru klinických hodnocení pro veřejnost a byla tím tak zajištěna transparentnost klinických hodnocení probíhajících v EU.

Odkaz na dokument na stránkách EMA je zde.

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

3. 7. 2019