Výroba léčiv

Pokyn Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Doplňuje
VYR-41 verze 1 Oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a jejich  registrace v evropské databázi NE 06.10.2014 VYR-41   
VYR-40 Informace o novém formátu povolení k výrobě a certifikátu správné výrobní praxe NE 26.02.2013    
VYR-39  verze 1 Povolení činnosti souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka NE 01.06.2010 VYR-39  
VYR-36 Čisté prostory NE 01.03.2009    
VYR-34  Procesy sterilizace teplem NE 01.08.2005 VYR-12  
VYR-33
Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace a odhad populace mikroorganismů NE 01.01.2005   VYR-12
VYR-32 verze 3 Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi NE 01.12.2011 VYR-32 verze 2  
VYR-32 kapitola 1 verze 4 Farmaceutický systém jakosti NE 31.01.2013 VYR-32 kapitola 1 verze 3  
VYR-32 kapitola 2 verze 4 Pracovníci NE 16.2.2014 VYR-32 kapitola 2 verze 3   

VYR-32 kapitola 3 verze 4

Prostory a zařízení NE 1.3.2015 VYR-32 kapitola 3 verze 3   
VYR-32 kapitola 4 Dokumentace NE 30.06.2011    
VYR-32 kapitola 5 verze 4 Výroba NE 1.3.2015 VYR-32 kapitola 5 verze 3    

VYR-32 kapitola 6 verze 4

Kontrola jakosti NE 1.10.2014 VYR-32 kapitola 6 verze 3  
VYR-32 kapitola 7 verze 4 Externě zajišťované činnosti NE 31.01.2013 VYR-32 kapitola 7 verze 3   

VYR-32 kapitola 8 verze 4

Reklamace a stahování přípravků NE 1.3.2015 VYR-32 kapitola 8 verze 3     
VYR-32 kapitola 9 Vnitřní inspekce NE 01.09.2008    
VYR-32 Doplněk 1 verze 1 Výroba sterilních léčivých přípravků NE 01.03.2009 VYR-32 doplněk 1  
VYR-32 doplněk 2 verze 1 Výroba humánních biologických léčivých látek a léčivých přípravků NE 26.02.2013 VYR-32 doplněk 2  
VYR-32 Doplněk 3 verze 1  Výroba radiofarmak  NE 01.03.2009   VYR-32 doplněk 3  
VYR-32 Doplněk 4 Výroba veterinárních léčiv (jiných než imunologických) – pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv)   NE      
VYR-32 Doplněk 5 Výroba imunologických veterinárních léčiv - pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv NE      
VYR-32 Doplněk 6 verze 1 Výroba medicinálních plynů NE 31.07.2010 VYR-32 doplněk 6   
VYR-32 Doplněk 7  verze 1 Výroba rostlinných léčivých přípravků platný NE 01.09.2009 VYR-32 doplněk 7  
VYR-32 Doplněk 8 Vzorkování výchozích látek a obalových materiálů NE 01.01.2004    
VYR-32 Doplněk 9 Výroba tekutých lékových forem, krémů a mastí NE 01.01.2004    
VYR-32 Doplněk 10 Výroba aerosolových přípravků pro inhalační použití NE 01.01.2004    
VYR-32 Doplněk 11 verze 1 Systémy řízené počítačem NE 30.06.2011 VYR-32 Doplněk 11  
VYR-32 Doplněk 12 Používání ionizujícího záření ve výrobě léčivých přípravků NE 01.01.2004    
VYR-32 Doplněk 13 verze 1 Výroba hodnocených léčivých přípravků
NE 31.07.2010 VYR-32 doplněk 13  

VYR-32 Doplněk 14 verze 1

Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy NE 30.11.2011 VYR-32 Doplněk 14  
VYR-32 Doplněk 15 verze 1 Kvalifikace a validace NE 1.10.2015 VYR-32 Doplněk 15   
VYR-32 Doplněk 16 verze 2 Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží
NE 15.04.2016 VYR-32 doplněk 16 verze 1  
VYR-32 Doplněk 17 Parametrické propouštění NE 01.01.2004    
VYR-32 Doplněk 19 Referenční a retenční vzorky NE 01.06.2006    
VYR-32 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost NE 01.03.2008    
  Seznam definic NE 01.01.2004    
VYR-31 verze 2 Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčivých látek NE 16.9.2015

VYR-31    verze 1

 
VYR-30  verze 3 Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčivých přípravků  na žádost NE 12.10.2015

VYR-30   verze 2

 
VYR-29  verze 3 Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu NE 30.09.2016

VYR-29     verze 2

 
VYR-27  verze 4 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k činností kontrolní laboratoře a změn v uvedených povoleních NE 10.05.2016 VYR-27 verze 3  
VYR-26  verze 2 Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek NE 31.07.2010

VYR-26    verze 1 

 
VYR-17 Prodloužení doby použitelnosti šarže léčivého přípravku vyrobené před schválením příslušné změny v registraci ANO 01.07.2001 VYR-13  
VYR-10  verze 1 Validace aseptických procesů NE 01.03.2009 VYR-10  

(1) Tento pokyn nahrazuje Doporučené postupy uplatňování správné výrobní praxe vydané v roce 1998 v rámci mimořádné publikace Věstníku SÚKL "Doporučené postupy uplatňování správné výrobní a správné distribuční praxe.