ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Výroba léčiv

Pokyn Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Hlavní změny Doplňuje
VYR-44 Pokyny pro správnou výrobní praxi humánních hodnocených léčivých přípravků NE 31.01.2022      
VYR-43 Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie NE 22.05.2018      
VYR-42 Výroční zpráva tkáňového zařízení NE 01.12.2016      
VYR-41 verze 1 Oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a jejich  registrace v evropské databázi NE 06.10.2014 VYR-41  rozšíření o změny oznámení  
VYR-40 Informace o novém formátu povolení k výrobě a certifikátu správné výrobní praxe NE 26.02.2013      
VYR-39 verze 3 Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka NE 10.08.2018 VYR-39 verze 2 aktualizace v souvislosti s GDPR  
VYR-32 verze 3 Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi NE 01.12.2011 VYR-32 verze 2 aktualizace originálu  
VYR-32 kapitola 1 verze 4 Farmaceutický systém jakosti NE 31.01.2013 VYR-32 kapitola 1 verze 3 aktualizace originálu  
VYR-32 kapitola 2 verze 4 Pracovníci NE 16.2.2014 VYR-32 kapitola 2 verze 3  aktualizace originálu  

VYR-32 kapitola 3 verze 4

Prostory a zařízení NE 1.3.2015 VYR-32 kapitola 3 verze 3  aktualizace originálu  
VYR-32 kapitola 4 Dokumentace NE 30.06.2011      
VYR-32 kapitola 5 verze 4 Výroba NE 1.3.2015 VYR-32 kapitola 5 verze 3   aktualizace originálu  

VYR-32 kapitola 6 verze 4

Kontrola jakosti NE 1.10.2014 VYR-32 kapitola 6 verze 3 aktualizace originálu  
VYR-32 kapitola 7 verze 4 Externě zajišťované činnosti NE 31.01.2013 VYR-32 kapitola 7 verze 3  aktualizace originálu  

VYR-32 kapitola 8 verze 4

Reklamace a stahování přípravků NE 1.3.2015 VYR-32 kapitola 8 verze 3    aktualizace originálu  
VYR-32 kapitola 9 Vnitřní inspekce NE 01.09.2008      
VYR-32 Doplněk 1 verze 2 Výroba sterilních léčivých přípravků NE 25.08.2023 VYR-32 doplněk 1 verze 1 aktualizace originálu  
VYR-32 doplněk 2 verze 2 Výroba humánních biologických léčivých látek a léčivých přípravků NE 26.06.2018 VYR-32 doplněk 2 verze 1 aktualizace originálu  
VYR-32 Doplněk 3 verze 1  Výroba radiofarmak  NE 01.03.2009   VYR-32 doplněk 3 aktualizace originálu  
VYR-32 Doplněk 4 Výroba veterinárních léčiv (jiných než imunologických) – pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv)   NE        
VYR-32 Doplněk 5 Výroba imunologických veterinárních léčiv - pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv NE        
VYR-32 Doplněk 6 verze 1 Výroba medicinálních plynů NE 31.07.2010 VYR-32 doplněk 6  aktualizace originálu  
VYR-32 Doplněk 7  verze 1 Výroba rostlinných léčivých přípravků platný NE 01.09.2009 VYR-32 doplněk 7 aktualizace originálu  
VYR-32 Doplněk 8 Vzorkování výchozích látek a obalových materiálů NE 01.01.2004      
VYR-32 Doplněk 9 Výroba tekutých lékových forem, krémů a mastí NE 01.01.2004      
VYR-32 Doplněk 10 Výroba aerosolových přípravků pro inhalační použití NE 01.01.2004      
VYR-32 Doplněk 11 verze 1 Systémy řízené počítačem NE 30.06.2011 VYR-32 Doplněk 11 aktualizace originálu  
VYR-32 Doplněk 12 Používání ionizujícího záření ve výrobě léčivých přípravků NE 01.01.2004      
VYR-32 Doplněk 13 verze 1 Výroba hodnocených léčivých přípravků
NE 31.07.2010 VYR-32 doplněk 13 aktualizace originálu  

VYR-32 Doplněk 14 verze 1

Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy NE 30.11.2011 VYR-32 Doplněk 14 aktualizace originálu  
VYR-32 Doplněk 15 verze 1 Kvalifikace a validace NE 1.10.2015 VYR-32 Doplněk 15  aktualizace originálu  
VYR-32 Doplněk 16 verze 2 Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží
NE 15.04.2016 VYR-32 doplněk 16 verze 1 nový název a změny dle altuálního pokynu EU  
VYR-32 Doplněk 17 Parametrické propouštění NE 01.01.2004      
VYR-32 Doplněk 19 Referenční a retenční vzorky NE 01.06.2006      
VYR-32 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost NE 01.03.2008      
VYR-32 Doplněk 21 Dovoz léčivých přípravků NE 08.11.2022      
  Seznam definic NE 01.01.2004      
VYR-31 verze 3 Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčivých látek NE 01.08.2018

VYR-31    verze 2

   
VYR-30  verze 3 Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčivých přípravků  na žádost NE 12.10.2015

VYR-30   verze 2

aktualizace v souvislosti se změnou požadavků WHO  
VYR-29 verze 5 Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu z krve nebo jejích složek  NE 31.01.2023

VYR-29     verze 4

aktualizaci v souvislosti s drobnou změnou názvosloví v legislativě

 
VYR-27  verze 5 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k činností kontrolní laboratoře a změn v uvedených povoleních NE 01.08.2018 VYR-27 verze 4 aktualizace v souvislosti s GDPR  
VYR-26  verze 2 Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek NE 31.07.2010

VYR-26    verze 1 

aktualizace originálu  
VYR-10  verze 1 Validace aseptických procesů NE 01.03.2009 VYR-10    
KLP-01 Pokyn pro správnou pěstitelskou praxi rostlin konopí pro léčebné použití NE 04.07.2022 -   -

(1) Tento pokyn nahrazuje Doporučené postupy uplatňování správné výrobní praxe vydané v roce 1998 v rámci mimořádné publikace Věstníku SÚKL "Doporučené postupy uplatňování správné výrobní a správné distribuční praxe.