VYR-40

Informace o novém formátu povolení k výrobě a certifikátu správné výrobní praxe  

Platnost od 26. 2. 2013

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydává na základě § 13 odst. 2 písm. a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, povolení k výrobě léčivých přípravků a certifikáty správné výrobní praxe. Obsah povolení a certifikátů pak Ústav v souladu s požadavkem článku 40 směrnice 2001/83/ES vkládá do databáze vedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EudraGMP). 

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydává na základě dohody s Evropskou komisí Soubor postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, dále jen „Kompilace“). Tento dokument byl přijat za účelem zajištění jednotných postupů v oblasti inspekcí správné výrobní praxe a správné distribuční praxe, povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, usnadnění výměny informací a zajištění všech podmínek pro usnadnění vzájemného uznávání povolení vydávaných jednotlivými členskými státy Evropské unie. K zavedení postupů podle Kompilace je Státní ústav pro kontrolu léčiv povinen přistoupit na základě článku 111 (1h) směrnice 2001/83/ES. 

Součástí Kompilace jsou i Základní formát Unie pro povolení k výrobě (Union Basic Format for Manufacturer‘s Authorisation) a Formát Unie pro certifikát SVP (Union Format for a GMP Certificate), které byly vydány na základě požadavku článku 40 (1) směrnice 2001/83/ES. 2. ledna 2013 vstoupila v platnost revize těchto dokumentů.  

Nový formát povolení/certifikátu se od původní verze z června 2006 příliš neliší. Byly přidány některé nové činnosti, které v původním formátu chyběly (výroba přípravků tkáňového inženýrství, dovoz nerozplněných léčivých přípravků, skladování dovezených hotových léčivých přípravků bez propouštění), naopak některá nevyužívaná upřesnění byla vypuštěna (např. dovoz homeopatických přípravků). 

Zásadně se však mění postup pro stanovení rozsahu výroby. Zatímco dosud platilo, že výroba lékové formy v sobě automaticky zahrnuje i primární a sekundární balení a propouštění léčivého přípravku, podle nového formátu znamená výroba lékové formy pouze výrobu bulku a další činnosti prováděné s tímto bulkem musí být v povolení/certifikátu vyjmenovány[1]. Pro lepší objasnění tohoto rozdílu uvádíme v příloze 1 tohoto pokynu interpretaci nového formátu povolení/certifikátu a v příloze 2 několik příkladů. 

Na základě revize formátu povolení/ certifikátu upravila EMA i databázi EudraGMP. Nová verze EudraGMDP je v provozu od 26. února 2013; po tomto datu bude Ústav povolení a certifikáty vydávat a vkládat do EudraGMP pouze v novém formátu. 

Povolení k výrobě léčivých přípravků vydaná ve stávajícím formátu zůstávají nadále v platnosti. Vzhledem k tomu, že dosud vydávaná povolení neobsahují tak podrobné informace o rozsahu výroby, které jsou uváděny v novém formátu povolení k výrobě léčivých přípravků a které mohou být vyžadovány v rámci registrace, přistupuje Ústav k vydávání potvrzení, ve kterém osvědčí, že výrobce je v souladu s § 62 zákona o léčivech držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků vydaného Ústavem. Toto potvrzení bude obsahovat sp.zn. (č.j.) a datum vydání povolení k výrobě a poslední změny povolení a v příloze 1 a/nebo 2 zpřesněný rozsah povolených činností dle aktuálního EU formátu. Předpokladem je, aby výrobce požádal o vydání potvrzení (dopisem, bez poplatků) a spolu s touto žádostí zaslal vyplněný formulář 5, který je součástí VYR-27 verze 3. Ústav provede kontrolu dat uváděných držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků. V případě shody poskytnutých dat s údaji vedenými Ústavem (databáze výrobců, protokoly o kontrole) vystaví Ústav výrobci potvrzení ve formátu nového povolení a údaje vloží do EudraGMDP.

Pokud se data nebudou shodovat, bude držitel povolení k výrobě léčivých přípravků písemně vyrozuměn o tom, že pokud trvá na rozsahu povolených činností, které uvádí v žádosti, musí podat žádost o změnu povolení k výrobě v souladu s § 63 zákona o léčivech. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučuje všem držitelům povolení k výrobě léčivých přípravků, aby této možnosti využili, neboť tak bude zajištěna snazší komunikace s příslušnými úřady ve všech státech Evropské unie a přesné informace o jim udělených povoleních budou přístupné prostřednictvím jednotné evropské databáze. 

Certifikáty SVP bude Ústav vydávat v novém formátu v rámci pravidelných inspekcí, takže je budou mít všichni výrobci k dispozici nejpozději do konce roku 2014. 

Povolení k činnosti kontrolní laboratoře zůstávají nadále v platnosti a není potřeba vydávat upřesňující potvrzení, protože pro kontrolní laboratoře neznamená nový formát povolení/certifikátu žádnou změnu. 

Přílohy jsou uvedeny v pdf souboru.