Výroba humánních biologických léčivých látek a léčivých přípravků
Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 2, Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use, ve znění platném k 26.06.2018.
Kde je to vhodné, byly doplněny odkazy na českou legislativu.
Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-32 Doplněk 2, verze 1.
Právní základ pro vydávání podrobných pokynů: Článek 47 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a článek 51 směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků. Tento dokument poskytuje návod pro výklad zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky podle směrnice 2003/94/ES pro léčivé přípravky pro humánní použití a směrnice 91/412/EHS pro veterinární použití.
Stav dokumentu: revize 2
Důvody ke změnám: Doplněk 2 Pokynů pro SVP byl revidován v důsledku přijetí Pokynů pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie (Advanced Therapy Medicinal Product – ATMP) podle článku 5 Nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Termín pro uvedení v platnost: 26. červen 2018
cz