Výpisy z databáze

Žádost o provedení výpisu z databáze hlášení NÚ (31.5.2004)
Provedení výpisu z databáze hlášení nežádoucích účinků je odborný úkon prováděný na žádost
dle UST-29 aktuální verze, kód O-002, který je nutno uhradit před podáním žádosti dle popsaného postupu pro každé registrační číslo zvlášť.

Vzhledem k přechodu na systém EudraVigilance od 1.5.2004, pro žádosti zahrnující období do 30.4.2004 musí žádost obsahovat:

  • úplný název léčivého přípravku včetně doplňku názvu
  • registrační číslo
  • identifikační kód SÚKL (v případě, že existuje více kódů pro jedno registrační číslo, uveďte prosím všechny, které mají být do výpisu zahrnuty)
  • výrobce (stačí třípísmenná zkratka)
  • název držitele registračního rozhodnutí včetně kontaktních údajů (zmocněná osoba nebo farmakovigilanční osoba včetně úplné kontaktní adresy - musí odpovídat údajům, které byly SÚKL oficiálně oznámeny držitelem)
  • období, za které je výpis požadován
  • jazyk, ve kterém má být výpis proveden (česky nebo anglicky)
  • forma výpisu (tištěná podoba nebo elektronická ve formátu txt příp. rtf).

Žádost obsahující období od 1.5.2004 musí obsahovat:

  • úplný název léčivého přípravku včetně doplňku názvu
  • registrační číslo
  • název držitele registračního rozhodnutí včetně kontaktních údajů (zmocněná osoba nebo farmakovigilanční osoba včetně úplné kontaktní adresy - musí odpovídat údajům, které byly SÚKL oficiálně oznámeny držitelem)
  • období, za které je výpis požadován
  • forma a způsob doručení výpisu (přednostně elektronicky ve formátu xml, dále například jako výpis všech vyplněných položek každého hlášení ve formátu rtf, případně vygenerovaný CIOMS formulář pro každé hlášení ve formátu html); pro žadatele s plnou registrací v production environment systému EudraVigilance (včetně ukončeného testování výměny hlášení se SÚKL) budou hlášení poskytovánapouze prostřednictvím tohoto systému, žadatel musí uvést EudraVigilance user ID,na které budou hlášení poslána
  • u přípravků, pro něž nebyla poskytnuta kompletní data do EudraVigilanceMedicinal Product Dictionary v dostatečném předstihu, nemůže SÚKL ručitza úplnost poskytnutého výpisu

Žádosti zahrnující obě období musí obsahovat všechny výše uvedené informace,vlastní výpis bude rozdělen na dvě části (každá bude zpracovávána odděleně,ale účtována jako jedna žádost).

V případě žádostí o výpisy pro různé přípravky (různá registrační čísla) může být podána žádost na všechny přípravky jednoho držitele najednou, pokud se výrazně uvede počet různých registračních čísel, na něž je výpis požadován, a celková částka, která byla zaplacena (počet registračních čísel krát sazba úhrady dle ceníku).

pdf.pngVýsledky průzkumu informovanosti lékařů o hlášení nežádoucích účinků léčiv, o zásadách použití neregistrovaných léčiv a o zdrojích informací o léčivech (23. 11. 2001), pdf (78,02 kB)