Výjimka z Braillova písma – homeopatika

SÚKL informuje o udělení výjimky z povinnosti uvádět název přípravku na obalu v Braillově písmu homeopatickým léčivým přípravkům.  

Léčivým přípravkům registrovaným podle § 28 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), jako humánní homeopatické přípravky bez schválených léčebných indikací, kde bezpečnost těchto přípravků je podle § 28 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech dána jejich ředěním a kde primární obal přípravků neumožňuje přidání názvu Braillovým písmem bez toho, aby byla zhoršena čitelnost textu pro vidoucí pacienty, byla na základě žádosti držitele Rozhodnutí o registraci udělena výjimka z povinnosti uvádět název přípravku na obalu Braillovým písmem.

V rozhodnutí o udělení výjimky je uvedeno, že název léčivého přípravku nebude na vnějším obalu uveden v Braillově písmu. V této souvislosti se držiteli rozhodnutí o registraci ukládají tyto povinnosti:

  1. Držitel registrace zajistí prokazatelným způsobem, aby byla v okamžiku vydání léčivého přípravku k dispozici obálka, na které bude název přípravku uveden Braillovým písmem. Obálka bude  nevidomému pacientovi vydána zároveň s tímto léčivým přípravkem.
  2. Držitel registrace prokazatelným způsobem zajistí rozšíření informace o udělení této výjimky mezi poskytovatele zdravotních služeb lékárenské péče a mezi osoby se zrakovým postižením.

Seznam homeopatických léčivých přípravků, kterým byla ke dni 15.3.2013 udělena výjimka z povinnosti uvádět název na obalu Braillovým písmem:

NAZEV REG. ČISLO
OLEANDER 93/064/96-A/C
PYROGENIUM 93/067/96-A/C
THALLIUM ACETICUM 93/080/96-A/C
EUGENIA JAMBOSA 93/099/02-C
LAC CANINUM 93/100/02-C
POLLEN DE GRAMINEES 93/107/02-C
AILANTHUS GLANDULOSA 93/107/93-A/C
AMMONIUM CARBONICUM 93/108/93-A/C
ARANEA DIADEMA 93/110/93-A/C
ASA FOETIDA 93/111/93-A/C
AURUM METALLICUM 93/115/93-A/C
BARYTA IODATA 93/116/93-A/C
BLATTA ORIENTALIS 93/117/93-A/C
BROMUM 93/119/93-A/C
BUFO RANA 93/120/93-A/C
CALCAREA CARBONICA 93/121/93-A/C
CALCAREA FLUORICA 93/122/93-A/C
CALCAREA PHOSPHORICA 93/123/93-A/C
LUTEINUM 93/124/02-C
CANTHARIS 93/125/93-A/C
CARBO ANIMALIS 93/126/93-A/C
CARBO VEGETABILIS 93/127/93-A/C
CAUSTICUM 93/129/93-A/C
CICUTA VIROSA 93/130/93-A/C
CINNABARIS 93/131/93-A/C
CORALLIUM RUBRUM 93/132/93-A/C
CUPRUM ARSENICOSUM 93/133/93-A/C
CUPRUM METALLICUM 93/134/93-A/C
FERRUM METALLICUM 93/136/93-A/C
FERRUM PHOSPHORICUM 93/137/93-A/C
FLUORICUM ACIDUM 93/138/93-A/C
GLONOINUM 93/139/93-A/C
GRAPHITES 93/141/93-A/C
HELONIAS DIOICA 93/146/93-A/C
HEPAR SULFURIS CALCAREUM 93/147/93-A/C
KALIUM ARSENICOSUM 93/151/93-A/C
KALIUM BICHROMICUM 93/152/93-A/C
KALIUM PHOSPHORICUM 93/153/93-A/C
KALIUM SULFURICUM 93/155/93-A/C
KREOSOTUM 93/156/93-A/C
LACHESIS MUTUS 93/157/93-A/C
LACHNANTHES TINCTORIA 93/158/93-A/C
MANGANUM METALLICUM 93/162/93-A/C
MERCURIUS CYANATUS 93/164/93-A/C
MERCURIUS DULCIS 93/165/93-A/C
MERCURIUS SOLUBILIS 93/166/93-A/C
NAJA TRIPUDIANS 93/169/93-A/C
NATRUM MURIATICUM 93/172/93-A/C
NITRICUM ACIDUM 93/173/93-A/C
OPIUM 93/176/93-A/C
PETROLEUM 93/179/93-A/C
PHOSPHORUS 93/181/93-A/C
PLATINA 93/182/93-A/C
PLUMBUM METALLICUM 93/183/93-A/C
RHODODENDRON CHRYSANTHUM 93/188/93-A/C
ROBINIA PSEUDO-ACACIA 93/189/93-A/C
SABINA 93/190/93-A/C
SECALE CORNUTUM 93/193/93-A/C
SELENIUM METALLICUM 93/194/93-A/C
TARENTULA HISPANA 93/201/93-A/C
TEUCRIUM MARUM 93/203/93-A/C
VIPERA REDI 93/208/93-A/C
ZINCUM METALLICUM 93/209/93-A/C
POUMON HISTAMINE 93/213/96-A/C
BELLADONNA 93/285/92-A/C
ARNICA MONTANA 93/291/92-A/C
GUAIACUM 93/370/95-A/C
LOBELIA INFLATA 93/376/95-A/C
ACONITUM NAPELLUS 93/463/92-A/C
ACTAEA RACEMOSA 93/464/92-A/C
AESCULUS HIPPOCASTANUM 93/465/92-A/C
AETHUSA CYNAPIUM 93/466/92-A/C
AGARICUS MUSCARIUS 93/467/92-A/C
AGNUS CASTUS 93/468/92-A/C
ALLIUM CEPA 93/469/92-A/C
ALOE SOCOTRINA 93/470/92-A/C
ALUMINA 93/471/92-A/C
AMBRA GRISEA 93/472/92-A/C
AMMONIUM MURIATICUM 93/473/92-A/C
ANACARDIUM ORIENTALE 93/474/92-A/C
ANTIMONIUM CRUDUM 93/475/92-A/C
ANTIMONIUM TARTARICUM 93/476/92-A/C
APIS MELLIFICA 93/477/92-A/C
ARALIA RACEMOSA 93/478/92-A/C
ACIDUM PHOSPHORICUM AKH 93/480/07-C
ARGENTUM NITRICUM 93/480/92-A/C
ARGENTUM NITRICUM AKH 93/481/07-C
ARSENICUM ALBUM 93/481/92-A/C
GRAPHITES AKH 93/482/07-C
ARSENICUM IODATUM 93/482/92-A/C
KALIUM CARBONICUM AKH 93/483/07-C
KALIUM IODATUM AKH 93/484/07-C
KALIUM MURIATICUM AKH 93/485/07-C
NATRIUM PHOSPHORICUM AKH 93/486/07-C
ARUM TRIPHYLLUM 93/486/92-A/C
SILICEA AKH 93/487/07-C
AURUM MURIATICUM NATRONATUM 93/487/92-A/C
SULFUR AKH 93/488/07-C
AVENA SATIVA 93/488/92-A/C
BARYTA CARBONICA 93/491/92-A/C
BELLIS PERENNIS 93/492/92-A/C
BENZOICUM ACIDUM 93/493/92-A/C
BERBERIS VULGARIS 93/494/92-A/C
BORAX 93/495/92-A/C
BRYONIA 93/497/92-A/C
CACTUS GRANDIFLORUS 93/498/92-A/C
CALENDULA OFFICINALIS 93/499/92-A/C
CAPSICUM ANNUUM 93/500/92-A/C
CARDUUS MARIANUS 93/501/92-A/C
CAULOPHYLLUM THALICTROIDES 93/502/92-A/C
CHAMOMILLA VULGARIS 93/505/92-A/C
CHELIDONIUM MAJUS 93/507/92-A/C
CHINA 93/509/92-A/C
CINA 93/510/92-A/C
CLEMATIS ERECTA 93/511/92-A/C
COCCULUS INDICUS 93/512/92-A/C
COCCUS CACTI 93/513/92-A/C
COFFEA CRUDA 93/514/92-A/C
COLCHICUM AUTUMNALE 93/515/92-A/C
COLOCYNTHIS 93/517/92-A/C
CONIUM MACULATUM 93/518/92-A/C
CROTON TIGLIUM 93/519/92-A/C
CYCLAMEN EUROPAEUM 93/520/92-A/C
DROSERA 93/522/92-A/C
DULCAMARA 93/523/92-A/C
EQUISETUM HIEMALE 93/524/92-A/C
EUPATORIUM PERFOLIATUM 93/525/92-A/C
EUPHRASIA OFFICINALIS 93/526/92-A/C
GELSEMIUM SEMPERVIRENS 93/528/92-A/C
HAMAMELIS VIRGINIANA 93/529/92-A/C
HYDRASTIS CANADENSIS 93/531/92-A/C
HYOSCYAMUS NIGER 93/532/92-A/C
HYPERICUM PERFORATUM 93/533/92-A/C
IGNATIA AMARA 93/534/92-A/C
IODUM 93/535/92-A/C
IPECACUANHA 93/536/92-A/C
IRIS VERSICOLOR 93/537/92-A/C
KALIUM BROMATUM 93/538/92-A/C
KALIUM CARBONICUM 93/539/92-A/C
KALIUM IODATUM 93/540/92-A/C
KALIUM MURIATICUM 93/541/92-A/C
KALMIA LATIFOLIA 93/542/92-A/C
LEDUM PALUSTRE 93/544/92-A/C
LILIUM TIGRINUM 93/546/92-A/C
LYCOPODIUM CLAVATUM 93/547/92-A/C
MAGNESIA CARBONICA 93/549/92-A/C
MAGNESIA MURIATICA 93/550/92-A/C
MAGNESIA PHOSPHORICA 93/557/92-A/C
MERCURIUS CORROSIVUS 93/560/92-A/C
MEZEREUM 93/563/92-A/C
MILLEFOLIUM 93/564/92-A/C
MURIATICUM ACIDUM 93/565/92-A/C
NATRUM CARBONICUM 93/566/92-A/C
NATRUM SULFURICUM 93/567/92-A/C
NUX MOSCHATA 93/568/92-A/C
NUX VOMICA 93/569/92-A/C
PHOSPHORICUM ACIDUM 93/574/92-A/C
PHYTOLACCA DECANDRA 93/576/92-A/C
PLANTAGO MAJOR 93/578/92-A/C
PODOPHYLLUM PELTATUM 93/579/92-A/C
PULSATILLA 93/581/92-A/C
RHUS TOXICODENDRON 93/585/92-A/C
RICINUS COMMUNIS 93/586/92-A/C
RUMEX CRISPUS 93/590/92-A/C
RUTA GRAVEOLENS 93/591/92-A/C
SABADILLA 93/592/92-A/C
SABAL SERRULATA 93/593/92-A/C
SAMBUCUS NIGRA 93/594/92-A/C
SANGUINARIA CANADENSIS 93/595/92-A/C
SARSAPARILLA 93/596/92-A/C
SENNA 93/597/92-A/C
SEPIA OFFICINALIS 93/598/92-A/C
SILICEA 93/599/92-A/C
SOLIDAGO VIRGA AUREA 93/600/92-A/C
SPIGELIA ANTHELMIA 93/601/92-A/C
SPONGIA TOSTA 93/602/92-A/C
STAPHYSAGRIA 93/603/92-A/C
STICTA PULMONARIA 93/604/92-A/C
STRAMONIUM 93/605/92-A/C
SULFUR 93/606/92-A/C
SULFUR IODATUM 93/607/92-A/C
SULFURICUM ACIDUM 93/608/92-A/C
SYMPHYTUM OFFICINALE 93/609/92-A/C
TABACUM 93/610/92-A/C
TARAXACUM DENS LEONIS 93/611/92-A/C
THUYA OCCIDENTALIS 93/612/92-A/C
URTICA URENS 93/613/92-A/C
VERATRUM ALBUM 93/614/92-A/C
CHAMOMILLA RECUTITA AKH 93/615/07-C
AURUM METALLICUM AKH 93/623/07-C
INFLUENZINUM 93/090/13-C

 

Registrační sekce
20. 3. 2013