Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-90 – formuláře žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech (tzv. národní změny typu P) od 1. 10. 2020.      

Revize REG-90 spočívají v přidání upozornění, že žádost se předkládá vždy pouze pro jeden léčivý přípravek (jedno registrační číslo) a tehdy, pokud se předkládá pouze v ČR a týká se léčivých přípravků registrovaných národně nebo procedurami MRP/DCP s ohledem na národní požadavky (změny pouze českých překladů údajů uváděných na obalu nebo příbalové informace, mock-upů, zavedení vícejazyčných obalů, změna počtu jazyků na obalu, zavedení cizojazyčného obalu).

Dále se přidávají možnosti pro označení typu změny:

  • Změna údajů uváděných na obalu
  • Změna v příbalové informaci
  • Změna grafických návrhů obalů (mock-upů) – s odkazem na pokyn Ústavu REG-96 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)
  • Zavedení vícejazyčných obalů, změna počtu jazyků na obalu, zavedení cizojazyčného obalu – s vysvětlením, kdy se žádost předkládá, a požadavky na tento typ žádosti
  • Jiný - uveďte

Upřesňují se rovněž požadavky na překládanou dokumentaci, především s ohledem na změny v označení na obalu a/nebo příbalové informaci, ve kterých musí být všechny revize vyznačené oproti schválené verzi. Mock-upy se mají předkládat v aktuálně schválené verzi (pokud je k dispozici) a nově navrhované grafické úpravě.

Žádosti o národní změny typu P na původní verzi REG-90 bude možné předkládat pouze do 30. 9. 2020. Všechny žádosti o národní změny typu P podané od 1. 10. 2020 bude nezbytné předkládat pouze na nové verzi REG-90.

Sekce registrací

17. 9. 2020