Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků, která je účinná od 1. 10. 2020.      

Revize REG-89 (verze 4) spočívají v:

  • Přidání upozornění, že žádost o prodloužení se předkládá vždy pouze pro jeden léčivý přípravek (jedno registrační číslo), a to ve formátu eCTD.
  • Upřesnění, že v rámci řízení o prodloužení se v informacích o přípravku provádějí pouze změny na základě doporučení experta (Modul 2.4 a 2.5 dokumentace k řízení o prodloužení) nebo formální úpravy (např. aktualizace QRD šablony, implementace upozornění dle Excipient Guideline). Jiné změny, pro které je nezbytné předkládat v souladu s Pokyny Komise dokumentaci vyžadující posouzení (Modul 4 nebo 5), nejsou v rámci žádosti o prodloužení dovoleny, protože předložení žádosti o prodloužení nenahrazuje povinnost předkládat žádosti o změny registrace.
  • Přidání informace k předkládání mock-upů, které není v rámci žádosti o prodloužení vyžadováno, ale držitel může být vyzván k jejich předložení.  V rámci žádosti o prodloužení je možné změnit design mock-upů, zavést vícejazyčné obaly, změnit počet jazyků, ve kterých jsou uvedené údaje na obalu, nebo zavést cizojazyčný obal. Předložení mock-upů se řídí požadavky stanovenými v pokynu Ústavu REG-96 v platné verzi.
  • Upřesnění, že dodatek ke klinickému přehledu se skládá z kritické diskuse o současném poměru prospěšnosti a rizika přípravku v každé schválené indikaci.

 

Sekce registrací

24. 9. 2020