Vydání nové verze REG-72 – žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku

Dne 14. 11. 2018 došlo k vydání nové verze REG-72 – žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o zrušení registrace od 1. 12. 2018.  

Revize REG-72 spočívají v přidání možností pro důvody zrušení registrace, přidání vysvětlujících informací, že žádost se předkládá pouze pro jednu registraci léčivého přípravku, že pouze u nenahraditelných léčivých přípravků lze požadovat postupné stahování ve smyslu § 34 odst. 8 zákona o léčivech a dále že držitel rozhodnutí o registraci má v souladu s § 33 odst. 2 zákona o léčivech povinnost oznámit Ústavu ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice formou elektronického formuláře dostupného zde. Rovněž byly doplněny možnost přiložení vyjádření odborné společnosti, pokud se s ní řešila nahraditelnost léčivého přípravku, odkaz v pokynech pro držitele na vzory plných mocí, konkrétní kódy k úhradě správního poplatku a případné náhrady výdajů a nakonec vysvětlení ke zpracovávání poskytnutých osobních údajů.

 

Naopak došlo k odstranění nadbytečných údajů, např. údaje o léčivé látce nebo lékové formě léčivého přípravku, nebo telefaxu u držitele rozhodnutí o registraci a osoby za něj jednající.  

 

Žádost o zrušení registrace na původní verzi REG-72 bude možné předkládat do 30. 11. 2018, všechny žádosti o zrušení registrace podané od 1. 12. 2018 bude nezbytné předkládat pouze na nové verzi REG-72.

 

Sekce registrací

14. 11. 2018