Vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.    

Revize REG-69 spočívají v přidání výběru možností pro odůvodnění převodu registrace, výběru data, ke kterému se má převod uskutečnit, uvedení pouze odkazů na nahlášení kontaktních údajů do databáze podle čl. 57 pro QPPV a e-mailové adresy vpois@sukl_cz pro VPOIS. Hlavní úpravy spočívají v přidání těchto dvou možností týkajících se předkládání mock-upů, které jsou v souladu s pokynem REG-96 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů):

  • Navrhovaný držitel rozhodnutí o registraci prohlašuje, že mock-upy se ke dni schválení převodu nemění nebo nejsou zatím k dispozici. To znamená, že nový držitel požaduje zachovat stávající schválené mock-upy nebo že mock-upy pro český trh nejsou při převodu registrace zatím k dispozici. Následně je nový držitel povinen předložit mock-upy k posouzení Ústavu nejpozději 3 měsíce před uvedením na trh, a to jedním z následujících způsobů:
    • Zasláním na e-mailovou adresu mock-upy@sukl_cz – pouze v případě, že u mock-upů uváděných na trh nedošlo k žádné změně grafiky, velikosti, typu a umístění textu. Jsou tedy identické s původně schválenými mock-upy předchozího držitele a dochází pouze k textové úpravě (změna názvu a adresy držitele rozhodnutí o registraci).
    • Předložením změny designu mock-upů (formou národní změny v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC, tzv. změna typu P) – v případě, že mock-upy uváděné na trh nejsou z grafického hlediska identické s původně schválenými mock-upy předchozího držitele.
  • Předložení mock-upů v podobě, ve které má být přípravek po uskutečnění převodu registrace uváděn na trh. To znamená, že nový držitel již má k dispozici mock-upy pro český trh a v rámci žádosti je předkládá. 

Dále došlo k odstranění nadbytečných údajů, např. údaje o léčivé látce nebo lékové formě léčivého přípravku, telefaxu u držitele rozhodnutí o registraci a osoby za něj jednající a ke zjednodušení předkládaných prohlášení stávajícím i navrhovaným držitelem.  

Žádost o převod registrace na původní verzi REG-69 bude možné předkládat do 31. 3. 2019, všechny žádosti o převod registrace podané od 1. 4. 2019 bude nezbytné předkládat pouze na nové verzi REG-69.

Sekce registrací

20. 3. 2019