Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu.     

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 (verze 7) – Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy s účinností od 1. 6. 2020, ve které jsou nově stanovené povinnosti týkající se předkládání dokumentace přes portál CESP a eCTD formátu.

Nově je povinné předkládat společnou dokumentaci pro všechny žádosti o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace procedurou DCP a MRP výhradně přes portál CESP (portál CESP pro podání v rámci národní fáze DCP a MRP procedur a v rámci národních procedur se silně doporučuje, akceptují se rovněž další níže uvedené způsoby podání).

Nově je povinné předkládat rovněž doplnění všech žádostí o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace procedurou národní, DCP i MRP výhradně v eCTD formátu a používat jednoznačný identifikátor UUID. Dále platí silné doporučení používat tracking table i u národních procedur.

Nová verze REG-84 je dostupná na webových stránkách SÚKL.

Sekce registrací

1. 6. 2020