Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává k české verzi pokynu CAU-08 a Příloze 1 také verzi v anglickém jazyce tak, aby byla zajištěna jednotnost názvů kapitol v případech, kdy žadatel preferuje předložení odborné dokumentace k žádosti o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ v angličtině.
Česká verze je dostupná v kapitole Úvod / Léčiva / Ceny a úhrady léčiv / Podklady ke správním řízením / Pokyny pro vyplnění žádosti:
https://www.sukl.cz/leciva/cau-08-verze-0
- Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
- Strukturované podání
Anglická verze je dostupná po změně jazyka internetových stránek kliknutím na britskou vlajku ve výše uvedené kapitole nebo pod následujícím odkazem.
http://www.sukl.eu/medicines/cau-08-version-0
- Requirements on structure of technical documentation that is to be submitted together with applications for reimbursement of medicinal products and foods for special medical use
- Submission template
Sekce cenové a úhradové regulace
2.4.2020