Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Stručná informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU.  

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)

Je dobrovolný harmonizovaný společný  postup při hodnocení  klinických hodnocení (dále jen "KH") příslušnými kontrolními úřady v rámci EU, kdy je vydáno jedno společné stanovisko pro všechny zúčastněné státy. Detailní informace je uvedena v pokynu "Guidance document for sponsors for VHP, verze 4 s datem červen 2016" zveřejněným na stránkách HMA (Heads of Medicines Agencies).

Procedura je vedena VHP administrátorem (Německo) a referenčním státem (dotčený členský stát, který vede proces posouzení, tj. vypracuje hodnotící zprávu  a dále postupuje  ve spolupráci s ostatními dotčenými členskými státy). Žadatel (zadavatel) po celou dobu trvání VHP komunikuje s nimi .  Ostatní komunikace  je prostřednictvím databáze, která byla pro tyto účely zřízena. Do databáze nemá žadatel přístup.

VHP se skládá ze tří částí:

Fáze 1: Žádost o posouzení KH v rámci VHP , validace žádosti, určení referenčního státu, který bude zodpovědný za vypracování hodnotící zprávy

Fáze 2: Vypracování hodnotící zprávy, posouzení a vyjádření se k vypracované hodnotící zprávě, doplnění  eventuálních dalších připomínek jednotlivými  dotčenými státy, tj. státy, kde by klinické hodnocení mělo probíhat

Fáze 3: Národní podání žádosti s prohlášením o shodě dokumentace s dokumentací posuzovanou ve fázi  II, s eventuálně doplněnými komentáři týkající se národních specifik

Žádost o posouzení KH v rámci VHP a validace žádosti

Žadatel (zadavatel) podává žádost o posouzení KH v rámci VHP prostřednictvím e-mailu / Eudralinku na adresu VHP-CTFG@VHP-CTFG_eu.

Společně s žádostí předloží veškerou potřebnou dokumentaci, v souladu se sekcí 9.2 pokynu "Guidance document for sponsors for VHP, verze 4 s datem červen 2016". V této fázi zadavatel nepředkládá k posouzení Informace pro pacienta/Informovaný souhlas.

Žadatel uvede v žádosti všechny dotčené členské státy, na jejichž území plánuje KH provést a které by se měly účastnit posouzení. Seznam členských států, které se obecně účastní VHP je rovněž uveden na stránkách HMA zde . SÚKL se účastní všech posouzení KH v rámci VHP, ve kterých byl žadatelem uveden jako dotčený členský stát.

Žadatel navrhne jeden z dotčených členských států, který by měl vykonávat funkci referenčního státu.

Do pěti dnů informuje VHP administrátor žadatele o tom, které dotčené členské státy přijaly účast v hodnocení, kdo bude referenčním státem  a zda požadují nějaká doplnění žádosti.

 Posouzení žádosti kontrolními úřady jednotlivých dotčených členských států (pouze základní časy)

Den 1-32

  • Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, ke které se  ostatní  účastnící se státy       vyjádří. V případě, že během této doby žádný z dotčených členských států neuvede důvody pro nepřijetí, zašle referenční stát žadateli informaci o schválení klinického hodnocení v rámci VHP.
  • V případě, že existují důvody pro nepřijetí, zašle referenční stát zadavateli jejich seznam (připomínky) a vyzve ho, aby ve lhůtě 10 dní odstranil nedostatky. Pokud se žadatel ve stanoveném čase nevyjádří, posuzování se ukončí. Žadatel by pak musel podat žádost  znovu.

Den 42-60

VHP administrátor rozešle odpověď žadatele všem dotčeným členským státům k posouzení okamžitě po přijetí. Referenční stát  zhodnotí odpovědi zadavatele (žadatele) a vloží svoje zhodnocení do databáze pro ostatní účastnící se státy. Ty se k tomu vyjádří, buď kladně, nebo záporně, nebo s podmínkou, která ale musí být splněna ještě před národním podáním žádosti.

Poslední den lhůty (den 60)  je referenčním státem zasláno rozhodnutí o:

  • Schválení žádosti – referenční stát zašle informaci o tom, že všechny nedostatky byly odstraněny a žadatel může podat svou žádost národně v dotčených členských státech
  • Schválení žádosti s podmínkou – referenční stát zašle žadateli informaci o tom, které nedostatky je ještě třeba odstranit před národním podáním žádosti. Referenční stát poskytne žadateli desetidenní lhůtu na doplnění. Odpověď, zda je doplnění dostačující, obdrží žadatel do osmi dnů od doručení doplnění.
  • Zamítnutí žádosti – Referenční stát zašle informaci, o tom, že žádost byla zamítnuta s uvedením důvodů pro zamítnutí.
  • V případě, že nedošlo mezi dotčenými členskými státy ke shodě, je žadateli zaslána informace o tom, kterých otázek se odlišný názor týká a které státy považují tyto otázky za nevyřešené. Tyto otázky musí být vyřešeny nejpozději v průběhu národního podání.

Národní podání žádosti

Žadatel podává žádost v souladu s pokynem KLH-20 verze 5.

Termín pro národní schválení se v těchto případech zkracuje na deset dní.  Posuzuje se shoda dokumentace  s dokumentací schválenou v rámci fáze II ( zadavatel musí dát prohlášení o shodě), dále se posuzuje žádost z hlediska právních norem a posuzují se informace pro pacienty/informovaný souhlas a u farmaceutické dokumentace zejména vzory českého značení léčivých přípravků

Úhrada náhrady výdajů za posouzení se hradí v rámci národního podání žádosti. Pokud se zadavatel rozhodne, že v ČR žádost nakonec nepředloží, ačkoliv byla posouzena v rámci VHP, měl by přesto v souladu s pokynem "Guidance document for sponsors for VHP, verze 4 s datem červen 2016" členskému státu úhradu náhrady výdajů provést.

 

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

3.8.2015 (aktualizace 6.12.2018)