V případě, že lékař rozhodne o použití nikde neregistrovaného přípravku moderní terapie pro konkrétního pacienta, jak je zajištěna kvalita přípravku?

Možnost použití nikde neregistrovaného léčivého přípravku somato-buněčné terapie nebo tkáňového inženýrství je vázána na povinnost výrobce mít od SÚKL schválenou SVP (správnou výrobní praxi) pro danou lékovou formu, ta ale negarantuje zajištění kvality daného přípravku. Kvalita přípravku se při vydání povolení SVP neposuzuje. Chce-li mít lékař, který přípravek bude podávat a za jeho podání zodpovídá spolu se zdravotnickým zařízením, jistotu o zajištění kvality, může se dotázat na SÚKL odd. klinického hodnocení, zda byla kvalita přípravku v rozsahu požadavků na hodnocené léčivé přípravky posuzována a posouzena jako dostatečná. Toto není povinnost, je to možnost. Jinak se musí spolehnout na tvrzení výrobce, zodpovědnost za případnou újmu na zdraví či úmrtí pacienta je na poskytovateli, u kterého byl léčivý přípravek podán.