V jakém formátu předkládat závěrečnou zprávu ze studie (na PRAC i na SÚKL)?, Státní ústav pro kontrolu léčiv

V jakém formátu předkládat závěrečnou zprávu ze studie (na PRAC i na SÚKL)?

Od 10.1.2013 sjednocen formát podle doporučení EMA Guidance – v ČR platí pro všechny studie bezpečnosti studie zahájené po platnosti novely ZoL. Obsahuje i formát abstraktu. Závěrečná zpráva musí být podepsána hlavním zkoušejícím a kopie zprávy uschována u QPPV. Závěrečná zpráva musí obsahovat datum registrace studie do EU PAS registru. Je doporučeno ponechat všechny kapitoly (uvést N/A u částí, které se ke konkrétní studii nevztahují) a číslování kapitol dle GVP.