1. V jakém formátu má být od novely registrační vyhlášky předkládaná dokumentace v elektronické podobě? Je třeba stále žádat o výjimku, pokud dokumentace není ve formátu eCTD?, Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. V jakém formátu má být od novely registrační vyhlášky předkládaná dokumentace v elektronické podobě? Je třeba stále žádat o výjimku, pokud dokumentace není ve formátu eCTD?

Novela registrační vyhlášky umožní překládání dokumentace v elektronické podobě pouze ve formátu eCTD a NeeS. Pro předložení dokumentace v elektronické podobě ve formátu NeeS nebude třeba žádat o výjimku dle REG-84, tento formát bude automaticky akceptován. Předložení dokumentace v elektronické podobě ve formátu jiném než v eCTD nebo NeeS však bude Ústav akceptovat pouze do 31.12.2013, přičemž o předložení dokumentace v tomto formátu musí být nadále žádáno dle REG-84.