Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, kód SÚKL: 0210636, čísla šarží R036597, S006751 a 1033893 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v lotyšském a slovenském jazyce.  

Označení na vnějším obalu v lotyšském a slovenském jazyce:

Gardasil 9

Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)

suspensija injekcijām pilnšļircē. injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
1 pilnšļircē (0,5 ml) ar 2 adatām 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Intramuskulārai lietošanai. Intramuskulárne použitie.


Ve zajistit dostupnost vakcíny Gardasil 9 a předejít jejímu výpadku na českém trhu, umožňuje SÚKL zajistit dodávky této vakcíny dovozem cizojazyčných slovensko-lotyšských šarží v původním balení bez nutnosti opatřit každé balení schválenou příbalovou informací v českém jazyce.

Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně na webových stránkách www.sukl.cz nebo www.msd.cz.

Informovanost lékařů o dodávkách slovensko-lotyšských šarží je zajištěna rozesláním informačního sdělení, jehož součástí je příbalová informace v českém jazyce.

S případnou žádostí o text příbalové informace v českém jazyce mohou lékaři kontaktovat zástupce držitele rozhodnutí o registraci na adrese dpoc_czechslovak@merck_com.

 

Oddělení koordinace odborných činností

25. 6. 2020