Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL 5X2ML, SÚKL kód 0241679, registrační číslo 05/156/87-C, číslo šarže KK8A, v obalu s údaji uvedenými ve španělském jazyce. Tento léčivý přípravek se ve Španělsku obchoduje pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.  

Na vnějším obalu se na jedné straně nachází přelepka s těmito údaji: 


RAPIFEN 0,5 mg/ml injekční roztok

alfentanilum

injekční roztok 5x 2 ml

Jeden ml roztoku obsahuje alfentanilum 0,50 mg (jako alfentanili hydrochloridum 0,544 mg).

Piramal Critical Care B.V.

Pozn. Tento léčivý přípravek je ve Španělsku obchodován pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable

 

Na ostatních stranách vnějšího obalu a na vnitřním obalu (ampulkách) proto budou uvedeny údaje určené pro španělský trh, tedy i název přípravku Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.

 

Ke každému balení léčivého přípravku bude přiložena příbalová informace s textem v českém jazyce.

 

Oddělení koordinace odborných činností

21. 11. 2019