Upřesnění požadavků pro předkládání žádostí o registraci formou duplikátů

SÚKL upřesňuje požadavky na registraci duplikátů a dokumentaci předkládanou v rámci žádostí o registraci duplikátů platné od 1. 1. 2018.   

Jako duplikáty se označují žádosti o registraci léčivých přípravků splňujících požadavky uvedené níže,

které jsou podávané současně s primární žádostí o registraci, případně v průběhu jejího posuzování, nebo jsou podávané k zaregistrovanému léčivému přípravku. Předkládání žádostí o registraci formou duplikátů se řídí doporučením koordinační skupiny CMDh zveřejněným na webových stránkách CMDh se zohledněním níže uvedených specifik. 

 

Požadavky na dokumentaci duplikátů

Duplikáty se definují odkazem na primární žádost (v případě souběžného nebo následného podání žádosti o registraci a jejího duplikátu) nebo odkazem na primární registraci léčivého přípravku (v případě podání žádosti o registraci duplikátu k již zaregistrovanému léčivému přípravku) a mají s primární žádostí/registrací léčivého přípravku:

  • totožnou registrační dokumentaci (tj. modul 1, 2, 3,4 a5) s níže popsanými výjimkami,
  • stejný právní základ,
  • rozdílný název léčivého přípravku.

 

Registrační dokumentace předkládaná v rámci žádosti o registraci formou duplikátu může obsahovat tyto rozdíly oproti dokumentaci primární žádosti/registrace léčivého přípravku:

  • jiného držitele rozhodnutí o registraci a z toho vyplývající rozdíly:
    • ve formuláři žádosti a v přílohách k formuláři žádosti,
    • v informacích o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, údaje uváděné na obalu),
    • v mock-upech,
    • v modulu 1.8.1 (souhrn PSMF) a modulu 1.8.2 (risk management plan = RMP),
  • redukovaný počet velikostí balení léčivého přípravku ve smyslu neuvedení všech velikostí balení léčivého přípravku oproti primární žádosti/registraci léčivého přípravku a z toho vyplývající rozdíly:
    • ve formuláři žádosti,
    • v informacích o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, údaje uváděné na obalu),
  • rozdílné výrobce/dovozce odpovědné za propouštění šarží v EHP a z toho vyplývající rozdíly:
    • ve formuláři žádosti a v přílohách k formuláři žádosti,
    • v části 2.3.P.3.1 modulu 2 a v části 3.2.P.3.1 modulu 3,
  • redukovaný počet výrobců léčivého přípravku ve smyslu neuvedení všech výrobců léčivého přípravku oproti primární žádosti/registraci léčivého přípravku a z toho vyplývající rozdíly:
    • ve formuláři žádosti a v přílohách k formuláři žádosti,
    • v části 2.3.P.3.1 modulu 2 a v části 3.2.P.3.1 modulu 3.

 

Pozn. Žádost o registraci duplikátu s odkazem na primární žádost (předkládaná souběžně nebo následně) musí být podána stejným žadatelem jako primární žádost. Žádost o registraci duplikátu s odkazem na primární registraci (k již zaregistrovanému léčivému přípravku) by měla být předložena stejným žadatelem jako žádost o primární registraci, nebo držitelem rozhodnutí o registraci této primární registrace. Stejným žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci je totožný subjekt nebo v případě postupů vzájemného uznávání registrací (MRP) a decentralizovaného postupu (DCP) rovněž subjekt spadající do stejné skupiny společností.    

 

Principy registrace duplikátů

Žádost o registraci formou duplikátu může být podaná pouze v členském státě, kde byla podána primární žádost o registraci nebo udělena primární registrace léčivého přípravku při dodržování pravidel popsaných níže.

 

Na všechny žádosti o registraci, včetně duplikátů, se vztahují požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech), vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů a pokynů vydávaných Evropskou komisí a Evropské agentury pro léčivé přípravky.

 

V době podání žádosti o registraci duplikátu k již zaregistrovanému léčivému přípravku (primární registrace) musí být proto registrační dokumentace této primární registrace v souladu s platnou legislativou a platnými pokyny. Zejména v případě starších primárních registrací je nezbytné před podáním žádosti o registraci duplikátu registrační dokumentaci zaktualizovat formou příslušných žádostí o změny registrace (např. risk management plan, informace o přípravku). Zároveň musejí být v době předložení žádosti o registraci duplikátu ukončené u odkazované primární registrace všechny žádosti o změny registrace a prodloužení platnosti registrace.

 

Duplikáty mohou být registrovány postupem vzájemného uznávání registrací (MRP), decentralizovaným postupem (DCP) či národním postupem (NAR) dle pravidel popsaných v doporučení koordinační skupiny CMDh zveřejněném na webových stránkách.

 

Administrativní požadavky na registraci duplikátů

Při předkládání žádosti o registraci duplikátu žadatel:

  • v bodu 4.3 formuláře žádosti uvede údaje o primární žádosti/registraci léčivého přípravku, ke které je zažádáno o registraci duplikátu,
  • předloží prohlášení, že předkládaná registrační dokumentace je totožná s dokumentací primární žádosti/registrace s popsanými výjimkami (které musejí odpovídat požadavkům na dokumentaci uvedeným výše).

 

Platby správního poplatku a náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost platné pro duplikáty se provádí podle pokynu UST-029 v platné verzi, který je dostupný na webové stránce. V ceníku náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost jsou položky pro duplikáty uvedeny pod kódy R-003 (národní registrace), R-021 (MRP s Českou republikou jako RMS), R-031 (MRP/DCP s Českou republikou jako CMS) a R-045 (DCP s Českou republikou jako RMS).

 

Sekce registrací

27. 12. 2017