Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Atrovent 0,025% roztok k rozprašování

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku ATROVENT 0,025%, sol.neb.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 7. 9. 2020 změnu registrace léčivého přípravku ATROVENT 0,025%, 0,25 mg/ml, sol.neb., registrační číslo 14/821/95-C, SÚKL kód: 92351, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku. Původně byla síla vyjádřena v procentech (0,025%), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (0,25 mg/ml).

K této úpravě SÚKL přistoupil v souladu s pokynem REG-29 verze 4 (pro zachování jednoty v rámci EU by mělo být vyjádření síly uvedeno v objemové či hmotnostní jednotce a nikoli procenty) a také s ohledem na vyjádření síly u ostatních registrovaných přípravků se stejnou lékovou formou (roztok k rozprašování – sol.neb.), které mají sílu vyjádřenou jako koncentraci, s výjimkou přípravků dávkovaných přímo na počet celých ampulek. Toto vyjádření síly je rovněž v souladu s mezinárodním doporučením pro vyjádření síly u roztoků/suspenzí/emulzí k rozprašování určených k inhalaci v případě přípravků, u kterých jedno balení obsahuje dvě a více jednotlivých dávek.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně ve složení přípravku, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.

V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:

Z dříve:

Atrovent 0,025%

roztok k rozprašování

Na nyní:

Atrovent 0,25 mg/ml roztok k rozprašování

 

Sekce registrací

15. 9. 2020