Ustanovení § 45 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) stanoví, že souběžný dovoz léčivého přípravku lze uskutečnit jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Takto vydané povolení lze z povahy věci považovat za zjednodušenou formu rozhodnutí o registraci (srov. Rozsudek Soudního dvora - věc C-201/94), jež potvrzuje, že souběžně dovážený léčivý přípravek splňuje požadavky na bezpečnost, jakost a účinnost danou právními předpisy, tudíž nepředstavuje riziko pro zdraví člověka při jeho užívání. Stejně tak pro spotřebitele/pacienta značí vydané povolení souběžného dovozu skutečnost, že léčivý přípravek, dovážený na trh v České republice je bezpečný, účinný a jakostní.
V případě zániku či zrušení registrace se léčivý přípravek stává neregistrovaným a jako takový nemůže být nadále přítomen na trhu v České republice, až na zákonem výslovně stanovené výjimky. Zákon o léčivech výslovně upravuje v této souvislosti povinnost držitele rozhodnutí o registraci stáhnout léčivý přípravek z oběhu po zániku nebo zrušení jeho registrace.
Obdobná povinnost však pro držitele povolení souběžného dovozu zákonem stanovena není. Z hlediska smyslu právní úpravy zacházení s léčivými přípravky a z pohledu ochrany veřejného zdraví však nelze dojít k závěru, že souběžně dovezené léčivé přípravky je možno ponechat na trhu/v oběhu v České republice i po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu.
Tento odlišný postup od zacházení s léčivými přípravky registrovanými v České republice postupem podle § 25 an. zákona o léčivech by zakládal nedůvodný rozdíl mezi postavením držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení souběžného dovozu, který by ve svém důsledku zakládal nerovnost práv a povinností těchto subjektů před zákonem, ačkoli se tato práva a povinnosti týkají shodného předmětu – léčivého přípravku. Je zřejmé, že dopad léčivých přípravků, ať již registrovaných v České republice, tak souběžně dovezených, na zdraví člověka nelze posuzovat odlišnými měřítky, neboť účelem zjednodušené „registrace“, kterou představuje povolení souběžného dovozu, není snížení požadavků na jakost, účinnost a bezpečnost léčivého přípravku, nýbrž snížení administrativní zátěže osoby, která chce souběžný dovoz uskutečňovat; k tomu srov. rozsudek Soudního dvora - věc C-104/75 [1976] ECR 613, Officier van Justitie v. De Peijper.
S ohledem na uvedené, je nutné pohlížet na léčivé přípravky přítomné na trhu v České republice po skončení povolení pro souběžný dovoz jako na „nepovolené“, tedy obdobně jako na neregistrované. Vycházíme-li tedy ze závěru, že povolený léčivý přípravek je bezpečný, účinný a jakostní, pak nepovolený tato kritéria a contrario nesplňuje, neboť není v souladu s požadavky zákona o léčivech.
S ohledem na absenci výslovné úpravy povinnosti držitele povolení souběžného dovozu léčivého přípravku v zákoně o léčivech je v tomto ohledu nutné postupovat podle obecné normy upravující bezpečnost výrobků – tedy zákona č. 102/2001 Sb., a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o obecné bezpečnosti výrobků“).
Ústav upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu, že v § 3 odst. 2 zákona o obecné bezpečnosti výrobků se uvádí, že za bezpečný výrobek se považuje výrobek splňující požadavky zvláštního právního předpisu, který přejímá právo Evropských společenství a kterým se stanoví požadavky na bezpečnost výrobku nebo na omezení rizik, která jsou s výrobkem při jeho užívání spojena. Jestliže však takovýto právní předpis stanoví pouze některá hlediska bezpečnosti, ostatní hlediska se posuzují podle tohoto zákona (obdobně pak čl. 1 bod 2. Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků ; k tomu srov. rozhodnutí NSS č.j. 5 As 69/2009).
Tímto zvláštním předpisem je v případě léčivých přípravků nepochybně zákon o léčivech. Jak již bylo výše uvedeno, za bezpečný ve smyslu zákona o obecné bezpečnosti výrobků je z pohledu zákona o léčivech možné považovat pouze léčivý přípravek registrovaný/povolený nebo takový neregistrovaný, který splňuje podmínky stanovené zákonem o léčivech.
V § 5 odst. 6 větě druhé zákon o obecné bezpečnosti výrobků ukládá výrobci nebo distributorovi povinnost, zjistí-li že výrobek je nebezpečný, upozornit na tuto skutečnost spotřebitele a stáhnout nebezpečný výrobek z trhu a z oběhu, přičemž za stažení se považuje opatření, jehož cílem je zabránit distribuci, nabízení nebo vystavování nebezpečného výrobku.
(Držitel povolení souběžného dovozu je ve smyslu § 5 zákona o obecné bezpečnosti povinným subjektem, který má zajistit stažení léčivého přípravku po zániku či uplynutí platnosti povolení souběžného dovozu.)
Ústav upozorňuje, že nesplnění této zákonné povinnosti dle § 5 odst. 6 zákona o obecné bezpečnosti výrobků, tedy nestažení dotčených léčivých přípravků po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu držitelem tohoto povolení, je v § 8 téhož zákona kvalifikováno jako správní delikt, za který lze uložit pokutu až do výše 50 000 000 Kč. Pokutu ukládá orgán dozoru, kterým je v tomto případě Ústav.
Sekce registrací
18. 3. 2014