Upozornění SÚKL k používání intravenózních imunoglobulinů

V návaznosti na zvýšenou poptávku poskytovatelů zdravotních služeb po intravenózních imunoglobulinech (dále jen „IVIG“) v roce 2018 SÚKL upozorňuje lékaře na správné a účelné používání IVIG v klinické praxi.  

V roce 2018 eviduje SÚKL významné zvýšení poptávky po intravenózních imunoglobulinech. Dochází k nárůstu používání IVIG v indikacích, které nejsou schváleny v jejich rozhodnutí o registraci tj. nejsou v souladu s platným souhrnem údajů o přípravku („SmPC“). Toto tzv. „off-label“ použití, však může ovlivnit dostupnost těchto léčivých přípravků pro schválené indikace, jelikož dodávky IVIG pro Českou republiku jsou plánovány v předstihu a jejich navýšení v krátké době není možné.

Jedná se o léčivé přípravky z ATC skupiny J06BA02. V České republice jsou ke dni 18. 9. 2018 obchodovány následující léčivé přípravky ze skupiny IVIG: FLEBOGAMMA DIF, GAMMAGARD S/D, KIOVIG, OCTAGAM a PRIVIGEN různých držitelů rozhodnutí o registraci. Dle dostupných údajů se IVIG používají hojně v off-label indikacích (odhadem až 30% použití by se mohlo týkat off-label použití).

Indikace IVIG dle SmPC jsou následující:                                                                           
(indikace se mohou drobně lišit v závislosti na konkrétním léčivém přípravku):

  • Použití u nezralých dětí s nízkou porodní hmotností
  • Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let):
    • Syndrom primárního imunodeficitu se sníženou tvorbou / poruchou tvorby protilátek
    • Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u kterých selhala profylaktická léčba antibiotiky
    • Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci
    • Hypogamaglobulinémie u pacientů po transplantaci krvetvorných allogeních kmenových buněk (HSCT)
    • Kongenitální AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi
  • Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let):
    • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů
    • Guillain-Barrého syndrom
    • Multifokální motorická neuropatie (MMN)
    • Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP). Pozn. zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.

IVIG se však dle dostupných informací používají také v následujících off-label indikacích: (zejména u různých autoimunitních onemocnění)

  • myasthenia gravis
  • zánětlivé myopatie
  • „stiff person“ syndrom
  • farmakorezistentní epilepsie u dětí
  • roztroušená skleróza
  • atopická dermatitida
  • skleromyxedem
  • revmatoidní artritida
  • autoimunitní uveitida

V některých výše uvedených případech se však nejedná o léčbu dostatečně podloženou vědeckými poznatky.

V souvislosti s výše uvedeným SÚKL upozorňuje, že IVIG by měly být přednostně vyhrazeny pro indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku. V případě off-label indikací SÚKL upozorňuje, že takové použití musí být v souladu s ustanovením § 8 odst. 4, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, tj. ošetřující lékař může takto použít IVIG pouze v situaci, kdy skutečně není možná jiná léčba dostupnými registrovanými léčivými přípravky, např. v určitých případech roztroušené sklerózy, polymyozitidy, dermatomyozitidy a Lambert-Eatonova myastenického syndromu, kdy pacienti jsou refrakterní na kombinovanou imunosupresivní léčbu. Taková léčba off-label přitom musí být ověřena vědeckými poznatky.

Tam, kde je to možné, je doporučeno převést pacienty na subkutánní imunoglobuliny (SCIG) – léčivé přípravky z ATC skupiny J06BA01 (ke dni 18. 9. 2018 jsou v ČR obchodovány následující SCIG: CUVITRU, GAMMANORM, HIZENTRA, IGAMPLIA a SUBCUVIA).