Upozornění pro předkladatele doplňků farmaceutické dokumentace k „běžícím“ klinickým hodnocením

Požadavky dle vyhlášky 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.  

V souladu s § 16 odst. 1 vyhlášky 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků jsou nově za významné změny podmínek klinického hodnocení podléhající ohlášení SÚKL považovány i změny hodnocených léčivých přípravků ovlivňující jejich kvalitu, např. změny složení, výrobního postupu, specifikací skladovacích podmínek a doby použitelnosti.
Tyto ohlašované změny podléhají náhradě výdajů, doklad o zaplacení se předkládá  spolu s ohlášenou změnou. 

Důležitá upozornění:

1)  Do kolonky „Specifikace obsahu“ v Potvrzení o zaplacení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost („daňový doklad“) vždy uvádějte identifikaci klinického hodnocení (tzn. EudraCT number, číslo protokolu, sp.zn.SÚKL…) a rovněž informaci, za co byla náhrada výdajů  provedena (tzn. např. Amendment k protokolu č. 3, doplněk farmaceutické dokumentace, stabilitní data…). Nezapomínejte do příkazu k úhradě psát vygenerovaný variabilní symbol. Zejména  pro náhrady výdajů  ze zahraničí žádáme uvádět do zadání příkazu k provedení úhrady variabilní symbol vždy i do poznámky pro příjemce!!! (Tento požadavek je pro zajištění možnosti identifikace náhrady výdajů, neboť některé zahraniční banky variabilní symbol neuvádí!).


2) Je-li současně předložen dodatek k protokolu podléhající náhradě výdajů a změny farmaceutické dokumentace podléhající náhradě výdajů nebo více dodatků k protokolu, je třeba  uhradit náhradu výdajů za každý dokument, tzn. za každý dodatek k protokolu a za každou změnu ve farmaceutické dokumentaci. Doporučujeme provést každou úhradu  zvlášť/samostatně, vždy s jiným variabilním symbolem a v kolonce „Specifikace obsahu“ uvést, za co byla platba provedena. Je možné provést i celkovou úhradu s jedním variabilním symbolem, ale i zde je velmi důležité uvést v kolonce „Specifikace obsahu“ výčet všech dokumentů, za které byla platba provedena (např. Amendment No. 2 + dodatek farmaceutické dokumentace…).


3) Je-li současně předložen jeden dodatek k farmaceutické dokumentaci, který se týká více klinických hodnocení, podléhá jedné náhradě výdajů. V Potvrzení o zaplacení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost je v kolonce „Specifikace obsahu “ třeba uvést identifikaci všech klinických hodnocení, ke kterým se vztahuje (všechna EudraCT number, čísla protokolů nebo sp.zn.SÚKL) a identifikaci úkonů, za které byly náhrady výdajů provedeny, např. doplněk farmaceutické dokumentace.


Oddělení klinického hodnocení
20.8.2008