Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci k § 11 písm. r) zákona o léčivech

SÚKL upozorňuje, že od 2.3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  

Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost označenou slovy „Žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona o léčivech“, a to elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (mzcr@mzcr_cz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (pv8aaxd). Kopii žádosti, jejíž součást tvoří příloha obsahující informace o léčivém přípravku, zašlou na e-mailové adresy opatreni11r@mzcr_cz  a opatreni11r@sukl_cz .  

Další podrobnosti k podání této žádosti jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstvo zdravotnictví.

Léčivé přípravky povolené dle § 11 písm. r) zákona o léčivech, 18.09.2019

V souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech, SÚKL zveřejňuje seznam léčivých přípravků, jimž byla na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolena distribuce a...