Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce

Státní ústav pro kontrolu léčiv 14. 2. 2018 zveřejnil upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce, že je nutné co nejdříve zahájit proces připojení k systému úložišť, konkrétně k EU hub, protože se jedná o proces časově náročný, spojený se značnými nároky na technické vybavení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv 14. 2. 2018 zveřejnil upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce https://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-vyrobce; https://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-pro-vyrobce-lecivych-pripravku, že je nutné co nejdříve zahájit proces připojení k systému úložišť, konkrétně k EU hub, protože se jedná o proces časově náročný, spojený se značnými nároky na technické vybavení.

7. 3. 2018 SÚKL obdržel dopis od organizace EMVO https://emvo-medicines.eu/, která je zřizovatelem EU hub, viz příloha. Dopisem EMVO vyzývá držitele rozhodnutí o registraci a výrobce léčivých přípravků, kteří dosud neudělali žádné kroky vedoucí k připojení do EU hub, aby tento proces co nejdříve zahájili, protože jinak jej nebude možné úspěšně stihnout do 9. 2. 2019. Tento dopis je dostupný ZDE.