Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU.
Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost označenou slovy „Žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona o léčivech“, a to elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (mzcr@mzcrcz ) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (pv8aaxd). Kopii žádosti, jejíž součást tvoří příloha obsahující informace o léčivém přípravku, zašlou na e-mailové adresy opatreni11r@mzcrcz a opatreni11r@suklcz .
Další podrobnosti k podání této žádosti jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví.
Odbor lékárenství a distribuce
6. 3. 2019